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Vascular Effects of Triglyceride-rich Lipoproteins

12 settembre 2019 aggiornato da: Dr Wendy Hall, King's College London

Unravelling the Mechanisms of Vascular Protection by n3-PUFAs to Optimise and Support Their Use as Bioactives by the Food Industry

Many types of cardiovascular disease begin when the layer of cells lining blood vessels (endothelial cells) start to function abnormally. This causes white blood cells (monocytes) to enter the blood vessel wall and eventually form lesions. Fats from foods we consume are carried in the blood for 3-8 hours after a fatty meal in small particles known as chylomicrons (CM) and chylomicron remnants (CMR). The overall aim of this project is to investigate the idea that n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFA) protect against heart disease by modifying the effect of CMR on endothelial cells and monocytes. We hypothesize that n3-PUFA carried in CMR reduce detrimental events which promote blood vessel damage and activate protective mechanisms to improve the function of arteries.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy males
  • Non-smokers
  • Aged 35-70 years
  • Fasting TAG concentrations ≥1.2 mmol/L.

Exclusion Criteria:

  • Reported history of CVD (myocardial infarction, angina, venous thrombosis, stroke), impaired fasting glucose/uncontrolled type 2 diabetes (or fasting glucose ≥ 6.1 mmol/L), cancer, kidney, liver or bowel disease.
  • Presence of gastrointestinal disorder or use of drug, which is likely to alter gastrointestinal motility or nutrient absorption.
  • History of substance abuse or alcoholism (previous weekly alcohol intake >60 units/men)
  • Current self-reported weekly alcohol intake exceeding 28 units
  • Allergy or intolerance to any component of test meals
  • Unwilling to restrict consumption of any source of fish oil for the length of the study
  • Weight change of >3kg in preceding 2 months
  • Body Mass Index <20 and >35 kg/m2
  • Fasting blood cholesterol > 7.8 mmol/L
  • Current cigarette smoker.
  • Current use of lipid lowering medication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Oleic acid
75 g high oleic acid sunflower oil.
Integratore alimentare: High-fat meals varying in their fatty acid composition
70 g fat incorporated into a muffin and milkshake meal, consumed following fasting baseline measurements
Altri nomi:
  • DHASCO
  • Purified fish oil
Comparatore attivo: Linoleic acid
75 g high linoleic acid sunflower oil.
Integratore alimentare: High-fat meals varying in their fatty acid composition
70 g fat incorporated into a muffin and milkshake meal, consumed following fasting baseline measurements
Altri nomi:
  • DHASCO
  • Purified fish oil
Sperimentale: Eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid
5 g EPA and DHA derived from fish oil, made up to a total of 75 g with high oleic sunflower oil.
Integratore alimentare: High-fat meals varying in their fatty acid composition
70 g fat incorporated into a muffin and milkshake meal, consumed following fasting baseline measurements
Altri nomi:
  • DHASCO
  • Purified fish oil
Sperimentale: Docosahexaenoic acid
5 g DHA derived from algal oil, made up to a total of 75 g with high oleic sunflower oil.
Integratore alimentare: High-fat meals varying in their fatty acid composition
70 g fat incorporated into a muffin and milkshake meal, consumed following fasting baseline measurements
Altri nomi:
  • DHASCO
  • Purified fish oil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Activation of inflammatory/oxidative stress pathways within cultured endothelial cells following treatment with 6 h postprandial chylomicron remnant-rich lipoprotein fraction
Lasso di tempo: 6 h post-meal
The primary outcome of the study is activation of inflammatory/oxidative stress pathways within cultured endothelial cells following incubation with pooled postprandial lipoprotein fractions rich in chylomicron remnants. Due to the nature of this type of research this necessitates more than one primary outcome measure: the primary measures are NF-kappa-beta activation, cytokine production (e.g. interleukin-6) and reactive oxygen species generation in the cultured human endothelial cells.
6 h post-meal

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incremental area under the plasma concentration versus time curve (iAUC) of triacylglycerol
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
Incremental area under the plasma concentration versus time curve (iAUC) of glucose
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
Incremental area under the plasma concentration versus time curve (iAUC) for non-esterified fatty acids
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
Incremental area under the plasma concentration versus time curve (iAUC) for plasma fatty acid composition (%)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
Incremental area under the plasma concentration versus time curve (iAUC) for cholesterol
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
0, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 h post-meal
Incremental area under the unit measure versus time curve for brachial augmentation index
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 and 360 min post-meal
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 and 360 min post-meal
Incremental area under the unit measure versus time curve for systolic blood pressure
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 and 360 min post-meal
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 and 360 min post-meal
Incremental area under the unit measure versus time curve for diastolic blood pressure
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 and 360 min post-meal
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 and 360 min post-meal
Change in digital volume pulse stiffness index
Lasso di tempo: 0, 2, 4 and 6 h post-meal
0, 2, 4 and 6 h post-meal
Change in digital volume pulse reflection index
Lasso di tempo: 0, 2, 4 and 6 h post-meal
0, 2, 4 and 6 h post-meal
Change in plasma nitrite/nitrate concentrations
Lasso di tempo: 0, 2, 4 and 6 h
0, 2, 4 and 6 h
Change in plasma 8-isoprostane F2alpha concentrations
Lasso di tempo: 0, 2, 4 and 6 h post-meal
0, 2, 4 and 6 h post-meal
Activation of inflammatory/oxidative stress pathways within cultured endothelial cells following treatment with 4 h postprandial chylomicron remnant-rich lipoprotein fraction
Lasso di tempo: 4 h post-meal
4 h post-meal
Activation of inflammatory/oxidative stress pathways within cultured endothelial cells following treatment with 5 h postprandial chylomicron remnant-rich lipoprotein fraction
Lasso di tempo: 5 h post-meal
5 h post-meal

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Royal Veterinary College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRINC 11-LO-0116
  • BB/1005862/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BBSRC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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