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Radio(223) dicloruro (alpharadin) in pazienti con cancro alla prostata resistenti alla castrazione (refrattari agli ormoni) con metastasi ossee

30 marzo 2017 aggiornato da: Bayer

Radio-223 dicloruro (alfaradin) in pazienti con cancro alla prostata resistenti alla castrazione (refrattari agli ormoni) con metastasi ossee

Questo studio è un programma di accesso precoce prospettico, interventistico, in aperto, multicentrico per l'uso di Ra-223 Cl2 in pazienti con HRPC/CRPC (carcinoma prostatico refrattario agli ormoni/carcinoma prostatico resistente alla castrazione) con diagnosi di metastasi ossee e per raccogliere ulteriori dati di sicurezza a breve e lungo termine sul prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
705

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1000
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1090
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Ottignies, Belgio, 1340
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • København, Danimarca, 2100
      • Odense, Danimarca, 5000
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
      • Helsinki, Finlandia, 00180
      • Kuopio, Finlandia, 70211
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
  • Francia
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
      • Avignon, Francia, 84000
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63011
      • Grenoble, Francia, 38043
      • La Roche Sur Yon Cedex, Francia, 85025
      • Lille, Francia, 59037
      • Lille Cedex, Francia, 59020
      • Montpellier, Francia, 34070
      • Montpellier Cedex, Francia, 34298
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Suresnes, Francia, 92151
      • TOULOUSE cedex, Francia, 31059
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Berlin, Germania, 10719
      • Berlin, Germania, 10967
      • Berlin, Germania, 14197
      • Bremen, Germania, 28277
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Magdeburg, Germania, 39120
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgrau, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69112
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
      • München, Bayern, Germania, 81675
      • München, Bayern, Germania, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18107
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Germania, 38118
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30559
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09119
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07740
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin 6, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
      • Rehovot, Israele, 7610001
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
      • Zerifin, Israele, 6093000
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
      • Torino, Piemonte, Italia, 10060
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
      • Foggia, Puglia, Italia, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09125
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98125
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Messico, 01120
      • México, Distrito Federal, Messico, 14080
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
      • Bodø, Norvegia, 8092
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
      • Oslo, Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
      • Ålesund, Norvegia, 6026
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2VR
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
      • Plzen - Bory, Repubblica Ceca, 305 99
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 59
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • León, Spagna, 24008
      • Lugo, Spagna, 27004
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28033
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Málaga, Spagna, 29010
      • Oviedo, Spagna, 33006
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Santander, Spagna, 39008
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Sevilla, Spagna, 41071
      • Valencia, Spagna, 46014
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spagna, 14004
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spagna, 48903
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spagna, 38009
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35020
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 633 52
      • Kalmar, Svezia, 391 85
      • Karlstad, Svezia, 651 85
      • Linköping, Svezia, 581 85
      • Lund, Svezia, 221 85
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
      • Umeå, Svezia, 901 85
      • Uppsala, Svezia, 751 85
      • Örebro, Svezia, 715 92
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Zürich, Svizzera, 8091
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4056
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svizzera, 7000
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Pazienti con diagnosi di CRPC/HRPC metastatico a predominanza ossea progressiva (carcinoma prostatico refrattario agli ormoni/carcinoma prostatico resistente ai castrati) con almeno 2 metastasi scheletriche all'imaging senza metastasi polmonari, epatiche e/o cerebrali (sono consentite solo metastasi linfonodali)

  • La malattia progressiva è definita da:

    • La comparsa di nuove lesioni ossee. Se la progressione si basa solo su nuove lesioni all'imaging senza un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA), devono essere forniti i valori del PSA da 3 valutazioni negli ultimi 6 mesi; O
    • In assenza di nuove lesioni ossee da 2 successivi incrementi del PSA sierico rispetto al precedente valore di riferimento, che non dovrebbero essere più di 6 mesi prima dello screening, ciascuno misurato ad almeno 1 settimana di distanza con l'ultimo PSA ≥ 5 ng/mL. (Il punto temporale del valore di riferimento 1 è definito come l'ultimo PSA misurato prima che gli aumenti siano documentati, con valori successivi ottenuti a distanza minima di 1 settimana. Se il PSA al punto temporale 3 è maggiore del PSA al punto temporale 2, l'idoneità è stata soddisfatta. Se il PSA al punto temporale 3 non è maggiore del PSA al punto temporale 2 ma il valore del PSA al punto temporale 4 e/o al punto temporale 5 è maggiore del PSA al punto temporale 2, il paziente è idoneo assumendo che altri criteri siano incontrato)
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x10^9/L
    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
    • Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
    • Albumina > 25 g/L

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti o pianificato durante il periodo di trattamento o il follow-up
  • Idonei al primo ciclo di docetaxel, cioè pazienti sufficientemente in forma, disponibili e che si trovano dove è disponibile il trattamento con docetaxel
  • Trattamento con chemioterapia citotossica nelle 4 settimane precedenti o mancato recupero da eventi avversi (eventi avversi) a causa di chemioterapia citotossica somministrata più di 4 settimane prima (tuttavia, è consentita la neuropatia in corso)
  • È esclusa una precedente radioterapia esterna con emicorpo. I pazienti che hanno ricevuto altri tipi di radioterapia esterna precedente sono ammessi a condizione che la funzione del midollo osseo sia valutata e soddisfi i requisiti del protocollo per l'emoglobina, la conta assoluta dei neutrofili e le piastrine
  • Ricevuta terapia sistemica con radionuclidi (ad esempio, stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 o radio-223 dicloruro) per il trattamento delle metastasi ossee
  • Altri tumori maligni trattati negli ultimi 3 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il cancro della vescica superficiale di basso grado)
  • Metastasi viscerali valutate mediante tomografia computerizzata addominale o pelvica (TC) (o altra modalità di imaging basata sullo standard di cura istituzionale)
  • Presenza di metastasi cerebrali
  • Linfoadenopatia superiore a 6 cm di diametro dell'asse corto
  • Linfoadenopatia pelvica di qualsiasi dimensione se si ritiene che contribuisca a idronefrosi concomitante
  • Imminente o storia di compressione del midollo spinale sulla base di reperti clinici e/o risonanza magnetica (MRI). I pazienti con anamnesi di compressione del midollo spinale dovrebbero essersi completamente ripresi.

  • Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica, come ma non limitata a:

    • Qualsiasi infezione ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03 Grado 2
    • Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) III o IV
    • Morbo di Crohn o colite ulcerosa
    • Displasia del midollo osseo
  • Incontinenza fecale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radio-223 dicloruro
Droga: Radio-223 dicloruro (BAY88-8223)
Una iniezione da somministrare ogni 4 settimane fino a 6 iniezioni. La dose per iniezione è di 50 kBq/kg di peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza acuta, le variabili saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento
Le variabili di sicurezza da analizzare durante il periodo di trattamento includono: PS ECOG, eventi correlati all'apparato scheletrico, eventi avversi di grado 3-4 emergenti dal trattamento, qualsiasi grado di eventi avversi correlati al trattamento e SAE, test di laboratorio di sicurezza inclusi ematologia e chimica del siero
Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento
Sicurezza a lungo termine, le variabili saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Da 30 giorni post-trattamento fino a 3 anni
Le variabili di sicurezza da analizzare durante il periodo di follow-up includono: eventi correlati all'apparato scheletrico, eventi avversi ed eventi avversi correlati al trattamento, neoplasie secondarie
Da 30 giorni post-trattamento fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory, come valutato dal questionario BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
Dal basale fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16216
  • 2012-000075-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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