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Radio(223) dicloruro (alpharadin) in pazienti con cancro alla prostata resistenti alla castrazione (refrattari agli ormoni) con metastasi ossee

30 marzo 2017 aggiornato da: Bayer

Radio-223 dicloruro (alfaradin) in pazienti con cancro alla prostata resistenti alla castrazione (refrattari agli ormoni) con metastasi ossee

Questo studio è un programma di accesso precoce prospettico, interventistico, in aperto, multicentrico per l'uso di Ra-223 Cl2 in pazienti con HRPC/CRPC (carcinoma prostatico refrattario agli ormoni/carcinoma prostatico resistente alla castrazione) con diagnosi di metastasi ossee e per raccogliere ulteriori dati di sicurezza a breve e lungo termine sul prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

705

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1000
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1090
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Ottignies, Belgio, 1340
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • København, Danimarca, 2100
      • Odense, Danimarca, 5000
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
      • Helsinki, Finlandia, 00180
      • Kuopio, Finlandia, 70211
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
  • Francia
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
      • Avignon, Francia, 84000
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63011
      • Grenoble, Francia, 38043
      • La Roche Sur Yon Cedex, Francia, 85025
      • Lille, Francia, 59037
      • Lille Cedex, Francia, 59020
      • Montpellier, Francia, 34070
      • Montpellier Cedex, Francia, 34298
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Suresnes, Francia, 92151
      • TOULOUSE cedex, Francia, 31059
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Berlin, Germania, 10719
      • Berlin, Germania, 10967
      • Berlin, Germania, 14197
      • Bremen, Germania, 28277
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Magdeburg, Germania, 39120
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgrau, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69112
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
      • München, Bayern, Germania, 81675
      • München, Bayern, Germania, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18107
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Germania, 38118
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30559
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45657
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09119
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07740
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin 6, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
      • Rehovot, Israele, 7610001
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
      • Zerifin, Israele, 6093000
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
      • Torino, Piemonte, Italia, 10060
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
      • Foggia, Puglia, Italia, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09125
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98125
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Messico, 01120
      • México, Distrito Federal, Messico, 14080
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
      • Bodø, Norvegia, 8092
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
      • Oslo, Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
      • Ålesund, Norvegia, 6026
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2VR
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
      • Plzen - Bory, Repubblica Ceca, 305 99
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 59
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • León, Spagna, 24008
      • Lugo, Spagna, 27004
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28033
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Málaga, Spagna, 29010
      • Oviedo, Spagna, 33006
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Santander, Spagna, 39008
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Sevilla, Spagna, 41071
      • Valencia, Spagna, 46014
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spagna, 14004
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spagna, 48903
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spagna, 38009
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35020
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 633 52
      • Kalmar, Svezia, 391 85
      • Karlstad, Svezia, 651 85
      • Linköping, Svezia, 581 85
      • Lund, Svezia, 221 85
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
      • Umeå, Svezia, 901 85
      • Uppsala, Svezia, 751 85
      • Örebro, Svezia, 715 92
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Zürich, Svizzera, 8091
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4056
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svizzera, 7000
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Pazienti con diagnosi di CRPC/HRPC metastatico a predominanza ossea progressiva (carcinoma prostatico refrattario agli ormoni/carcinoma prostatico resistente ai castrati) con almeno 2 metastasi scheletriche all'imaging senza metastasi polmonari, epatiche e/o cerebrali (sono consentite solo metastasi linfonodali)

  • La malattia progressiva è definita da:

    • La comparsa di nuove lesioni ossee. Se la progressione si basa solo su nuove lesioni all'imaging senza un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA), devono essere forniti i valori del PSA da 3 valutazioni negli ultimi 6 mesi; O
    • In assenza di nuove lesioni ossee da 2 successivi incrementi del PSA sierico rispetto al precedente valore di riferimento, che non dovrebbero essere più di 6 mesi prima dello screening, ciascuno misurato ad almeno 1 settimana di distanza con l'ultimo PSA ≥ 5 ng/mL. (Il punto temporale del valore di riferimento 1 è definito come l'ultimo PSA misurato prima che gli aumenti siano documentati, con valori successivi ottenuti a distanza minima di 1 settimana. Se il PSA al punto temporale 3 è maggiore del PSA al punto temporale 2, l'idoneità è stata soddisfatta. Se il PSA al punto temporale 3 non è maggiore del PSA al punto temporale 2 ma il valore del PSA al punto temporale 4 e/o al punto temporale 5 è maggiore del PSA al punto temporale 2, il paziente è idoneo assumendo che altri criteri siano incontrato)
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x10^9/L
    • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
    • Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
    • Albumina > 25 g/L

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti o pianificato durante il periodo di trattamento o il follow-up
  • Idonei al primo ciclo di docetaxel, cioè pazienti sufficientemente in forma, disponibili e che si trovano dove è disponibile il trattamento con docetaxel
  • Trattamento con chemioterapia citotossica nelle 4 settimane precedenti o mancato recupero da eventi avversi (eventi avversi) a causa di chemioterapia citotossica somministrata più di 4 settimane prima (tuttavia, è consentita la neuropatia in corso)
  • È esclusa una precedente radioterapia esterna con emicorpo. I pazienti che hanno ricevuto altri tipi di radioterapia esterna precedente sono ammessi a condizione che la funzione del midollo osseo sia valutata e soddisfi i requisiti del protocollo per l'emoglobina, la conta assoluta dei neutrofili e le piastrine
  • Ricevuta terapia sistemica con radionuclidi (ad esempio, stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 o radio-223 dicloruro) per il trattamento delle metastasi ossee
  • Altri tumori maligni trattati negli ultimi 3 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il cancro della vescica superficiale di basso grado)
  • Metastasi viscerali valutate mediante tomografia computerizzata addominale o pelvica (TC) (o altra modalità di imaging basata sullo standard di cura istituzionale)
  • Presenza di metastasi cerebrali
  • Linfoadenopatia superiore a 6 cm di diametro dell'asse corto
  • Linfoadenopatia pelvica di qualsiasi dimensione se si ritiene che contribuisca a idronefrosi concomitante
  • Imminente o storia di compressione del midollo spinale sulla base di reperti clinici e/o risonanza magnetica (MRI). I pazienti con anamnesi di compressione del midollo spinale dovrebbero essersi completamente ripresi.

  • Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica, come ma non limitata a:

    • Qualsiasi infezione ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03 Grado 2
    • Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) III o IV
    • Morbo di Crohn o colite ulcerosa
    • Displasia del midollo osseo
  • Incontinenza fecale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radio-223 dicloruro
Droga: Radio-223 dicloruro (BAY88-8223)
Una iniezione da somministrare ogni 4 settimane fino a 6 iniezioni. La dose per iniezione è di 50 kBq/kg di peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza acuta, le variabili saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento
Le variabili di sicurezza da analizzare durante il periodo di trattamento includono: PS ECOG, eventi correlati all'apparato scheletrico, eventi avversi di grado 3-4 emergenti dal trattamento, qualsiasi grado di eventi avversi correlati al trattamento e SAE, test di laboratorio di sicurezza inclusi ematologia e chimica del siero
Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento
Sicurezza a lungo termine, le variabili saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Da 30 giorni post-trattamento fino a 3 anni
Le variabili di sicurezza da analizzare durante il periodo di follow-up includono: eventi correlati all'apparato scheletrico, eventi avversi ed eventi avversi correlati al trattamento, neoplasie secondarie
Da 30 giorni post-trattamento fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory, come valutato dal questionario BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno
Dal basale fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16216
  • 2012-000075-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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