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Studio sulla sicurezza dell'utilizzo di cellule T regolatorie per indurre tolleranza al trapianto di fegato (Treg)

21 febbraio 2015 aggiornato da: Ling Lu, Nanjing Medical University

Sperimentazione clinica di fase 1 che utilizza cellule T regolatorie come medicina individualizzata per promuovere la tolleranza clinica al trapianto di fegato specifica per donatore a Nanchino

Il primo studio riguarderà la generazione di Treg CD4+CD25+ alloantigene-specifiche del donatore dal sangue periferico di pazienti pre-trapianto, la somministrazione di Treg CD4+CD25+ (1 x 106 cellule/kg) a diversi intervalli (per l'induzione della tolleranza specifica del trapianto ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il primo studio riguarderà la generazione di CD4+CD25+CD127-Treg dal sangue periferico di pazienti pre-trapianto, seguito da un ciclo (fino a 24 mesi) di trattamento con tacrolimus (5-10 ng/ml) (per prevenire il rigetto cronico ) e la somministrazione delle Treg CD4+CD25+CD127 (1 x 106 cellule/kg) a diversi intervalli (per l'induzione della tolleranza). I farmaci immunosoppressori verranno gradualmente ritirati entro un anno. Il numero di Treg CD4+CD25+ necessari si basa sul presupposto che le frequenze delle cellule T CD4+ alloreattive con allospecificità diretta e indiretta fossero rispettivamente 1/104 e 1/105.

Il secondo studio verrà condotto su pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente di età compresa tra 1 e 10 anni attualmente sottoposti a trattamento farmacologico immunosoppressivo. Gli investigatori isoleranno CD4 + CD25 + CD127- Treg da questi pazienti e li espanderanno con antigeni di donatori viventi non corrispondenti. I pazienti saranno successivamente trattati con il donatore-antigene specifico CD4+CD25+CD127-Treg (1 x 106 cellule/kg) a diversi intervalli e il trattamento farmacologico immunosoppressivo sarà sospeso.

In entrambi gli studi clinici, i ricercatori monitoreranno il numero di Treg allospecifiche nei pazienti in diversi periodi di tempo e testeranno le loro funzioni soppressive in vitro. Se ci saranno segni di rigetto del trapianto, i pazienti torneranno al trattamento farmacologico immunosoppressivo. I ricercatori si aspettano che l'innovativo regime immunosoppressivo Tregs porterà a raggiungere una tolleranza permanente al trapianto di fegato senza l'uso di farmaci immunosoppressivi convenzionali: il Santo Graal nella medicina clinica dei trapianti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso superiore a 50 kg
  • Riceverà un allotrapianto di fegato primario correlato alla vita
  • Crossmatch citotossico e citometrico a cellule B e T negativo
  • Ecocardiogramma normale (ECG) con una frazione di eiezione superiore al 50%
  • Genitori disposti a rispettare le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva in corso
  • Incinta o allattamento
  • Evidenza di infezione da HIV o sierologia HIV positiva nota
  • Anticorpo positivo per il virus dell'epatite C
  • Antigene di superficie positivo per HBV
  • Il ricevente o il donatore è positivo alla tubercolosi (TB), in trattamento per sospetta tubercolosi o precedentemente esposto alla tubercolosi (test di Mantoux positivo)
  • Cancro attuale o una storia di cancro
  • Infezioni concomitanti non controllate, diarrea grave, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore, ulcera peptica attiva o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con questo studio
  • Attualmente riceve un farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del trapianto
  • Attualmente sta ricevendo qualsiasi agente immunosoppressivo
  • Controindicazione prevista all'assunzione di farmaci per via orale o tramite sondino nasogastrico entro la mattina del giorno 2 dopo il completamento della procedura di trapianto
  • Richiede determinati farmaci
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio,
  • Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con lo studio
  • Controindicazione prevista alla somministrazione di farmaci in studio per più di 5 giorni post-trapianto
  • Storia di rigetto dopo trapianto di organi
  • Trapianto multiorgano
  • Malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule T regolatrici
Cellule T CD4+ naïve isolate da cellule mononucleari del sangue periferico sono state stimolate con perline rivestite anti-CD3/CD28 GMP in presenza di IL-2 ,TGF-β.
Biologico: Cellule T regolatrici
Tregs inietterà dopo il trapianto di fegato
Altri nomi:
  • Treg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
un anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
3 anni dopo il trapianto
Tasso di incidenza di rigetto d'organo acuto o cronico comprovato da biopsia
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
3 anni dopo il trapianto
Incidenza di eventi avversi associati a trapianto di fegato e immunosoppressione
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
3 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hong Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NJLT001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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