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Studio sulla sicurezza dell'utilizzo di cellule T regolatorie per indurre tolleranza al trapianto di fegato (Treg)

21 febbraio 2015 aggiornato da: Ling Lu, Nanjing Medical University

Sperimentazione clinica di fase 1 che utilizza cellule T regolatorie come medicina individualizzata per promuovere la tolleranza clinica al trapianto di fegato specifica per donatore a Nanchino

Il primo studio riguarderà la generazione di Treg CD4+CD25+ alloantigene-specifiche del donatore dal sangue periferico di pazienti pre-trapianto, la somministrazione di Treg CD4+CD25+ (1 x 106 cellule/kg) a diversi intervalli (per l'induzione della tolleranza specifica del trapianto ).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo studio riguarderà la generazione di CD4+CD25+CD127-Treg dal sangue periferico di pazienti pre-trapianto, seguito da un ciclo (fino a 24 mesi) di trattamento con tacrolimus (5-10 ng/ml) (per prevenire il rigetto cronico ) e la somministrazione delle Treg CD4+CD25+CD127 (1 x 106 cellule/kg) a diversi intervalli (per l'induzione della tolleranza). I farmaci immunosoppressori verranno gradualmente ritirati entro un anno. Il numero di Treg CD4+CD25+ necessari si basa sul presupposto che le frequenze delle cellule T CD4+ alloreattive con allospecificità diretta e indiretta fossero rispettivamente 1/104 e 1/105.

Il secondo studio verrà condotto su pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente di età compresa tra 1 e 10 anni attualmente sottoposti a trattamento farmacologico immunosoppressivo. Gli investigatori isoleranno CD4 + CD25 + CD127- Treg da questi pazienti e li espanderanno con antigeni di donatori viventi non corrispondenti. I pazienti saranno successivamente trattati con il donatore-antigene specifico CD4+CD25+CD127-Treg (1 x 106 cellule/kg) a diversi intervalli e il trattamento farmacologico immunosoppressivo sarà sospeso.

In entrambi gli studi clinici, i ricercatori monitoreranno il numero di Treg allospecifiche nei pazienti in diversi periodi di tempo e testeranno le loro funzioni soppressive in vitro. Se ci saranno segni di rigetto del trapianto, i pazienti torneranno al trattamento farmacologico immunosoppressivo. I ricercatori si aspettano che l'innovativo regime immunosoppressivo Tregs porterà a raggiungere una tolleranza permanente al trapianto di fegato senza l'uso di farmaci immunosoppressivi convenzionali: il Santo Graal nella medicina clinica dei trapianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso superiore a 50 kg
  • Riceverà un allotrapianto di fegato primario correlato alla vita
  • Crossmatch citotossico e citometrico a cellule B e T negativo
  • Ecocardiogramma normale (ECG) con una frazione di eiezione superiore al 50%
  • Genitori disposti a rispettare le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva in corso
  • Incinta o allattamento
  • Evidenza di infezione da HIV o sierologia HIV positiva nota
  • Anticorpo positivo per il virus dell'epatite C
  • Antigene di superficie positivo per HBV
  • Il ricevente o il donatore è positivo alla tubercolosi (TB), in trattamento per sospetta tubercolosi o precedentemente esposto alla tubercolosi (test di Mantoux positivo)
  • Cancro attuale o una storia di cancro
  • Infezioni concomitanti non controllate, diarrea grave, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore, ulcera peptica attiva o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con questo studio
  • Attualmente riceve un farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del trapianto
  • Attualmente sta ricevendo qualsiasi agente immunosoppressivo
  • Controindicazione prevista all'assunzione di farmaci per via orale o tramite sondino nasogastrico entro la mattina del giorno 2 dopo il completamento della procedura di trapianto
  • Richiede determinati farmaci
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio,
  • Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con lo studio
  • Controindicazione prevista alla somministrazione di farmaci in studio per più di 5 giorni post-trapianto
  • Storia di rigetto dopo trapianto di organi
  • Trapianto multiorgano
  • Malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T regolatrici
Cellule T CD4+ naïve isolate da cellule mononucleari del sangue periferico sono state stimolate con perline rivestite anti-CD3/CD28 GMP in presenza di IL-2 ,TGF-β.
Biologico: Cellule T regolatrici
Tregs inietterà dopo il trapianto di fegato
Altri nomi:
  • Treg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
un anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
3 anni dopo il trapianto
Tasso di incidenza di rigetto d'organo acuto o cronico comprovato da biopsia
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
3 anni dopo il trapianto
Incidenza di eventi avversi associati a trapianto di fegato e immunosoppressione
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
3 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Collaboratori

University of Minnesota

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hong Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJLT001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto cronico del trapianto di fegato

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Cellule T regolatrici

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