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Comfort Score During Ultrasound Guided Supraclavicular Brachial Plexus Block Placement in Elderly Patients (US-SCB)

2 marzo 2015 aggiornato da: Jadranka Pavičić Šarić, Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Influence of Anesthetic Volume on Comfort Score During US-SCB Placement in Elderly Patients

Results from our preliminary study accepted as e-poster presentation on ESRA (Bordeaux, September 2012.) showed significant difference in Comfort Score during Ultrasound Guided Supraclavicular Brachial Plexus block (US-SCB) between young and elderly population. However, it is unknown whether the difference in Comfort score (1) was associated with reduction of local anesthetic (LA) volume in elderly or it is attributed to elderly population by itself. The aim of the study is to compare the Comfort score during US-SCB placement in elderly patients undergoing upper limb surgery performed with two different volumes of local anesthetics (20 ml vs 32 ml).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Involutional changes of brachial plexus in elderly, assessed by measuring the cross-sectional area (CSA) of brachial plexus at the first rib, allowed a 35% reduction of LA volume for an effective US-SCB in comparison with the younger patients (2). Ultrasound-guided regional anesthesia becomes an increasingly popular technique and its performance must be as comfortable as possible. Therefore, Comfort score during block placement is extremely important. Comfort Score is consisted of maximum pain intensity (VAS), the satisfaction of the patient and the number of unpleasant events declared by the patients. It is calculated as the sum of each criterion, which was attributed a value of 0 or 1: VAS(<or=30/100, 1; >30/100, 0), number of unpleasant events (0, 1; >or=1, 0) and satisfaction (satisfied or very satisfied, 1; acceptable or unsatisfied, 0). Comfort score of 3 or 2 is considered as comfortable while score 1 or 0 as uncomfortable block placement.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Merkur
        • Investigatore principale:
          • Jadranka Pavičić Šarić

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age over 65 years (Elderly group)
  • upper limb surgery

Exclusion Criteria:

  • refusal of regional anesthesia
  • any neurologic or neuromuscular disease
  • clinical signs of cutaneous infection at the site of needle insertion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elderly (32 mL LA volume)
Population over age of 65 undergoing upper limb surgery using US-SCB receiving 32 ml of LA (50:50 mixture of 0.5% levobupivacaine and 2% lidocaine).
Procedura: Upper limb surgery
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 20 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB. An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Chirocaina
  • Levobupivacaina
  • Xilocaina
Procedura: Upper limb surgery
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 32 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB. An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Chirocaina
  • Levobupivacaina
  • Xilocaina
Sperimentale: Elderly (20 ml LA volume)
Population over age of 65 undergoing upper limb surgery using US-SCB receiving 20 ml of LA (50:50 mixture of 0.5% levobupivacaine and 2% lidocaine).
Procedura: Upper limb surgery
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 20 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB. An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Chirocaina
  • Levobupivacaina
  • Xilocaina
Procedura: Upper limb surgery
Elderly patients undergoing upper limb surgery received 32 ml of LA volume (50:50 mixture of levobupivacaine 0.5% and lidocaine 2%) for US-SCB. An independent observer unaware of the LA volume recorded maximal pain intensity resulting from block placements, questioned the patients about possible unpleasant events linked to the performance of US-SCB and assessed patient's satisfaction.
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Chirocaina
  • Levobupivacaina
  • Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort Score
Lasso di tempo: Up to average 20 min
An independent observer unaware of the administered LA volume assessed Comfort score by evaluating maximal pain intensity resulting from block placement using a 100-mm visual analogue scale (VAS: 0, no pain-100, maximum or worst imaginable) as well as by recording any unpleasant event during block placement and by recording patient satisfaction using a four-point scale (unsatisfied, acceptable, satisfied and very satisfied).
Up to average 20 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Block Placement Time
Lasso di tempo: Up to average 20 minutes
Block placement time was measured as the time elapsing between needle insertion and to last removal of the needle from the patient's neck.
Up to average 20 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Matea Bogdanović Dvorščak, MD, Clinical Hospital Merkur, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-000261-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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