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Sicurezza e tollerabilità dell'LFG316 per via endovenosa nella degenerazione maculare legata all'età (AMD).

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio a due coorti a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'LFG316 per via endovenosa in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di successive dosi endovenose (IV) di LFG316 in pazienti idonei con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- AMD neovascolare coroidale attiva in almeno un occhio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia retinica diversa dall'AMD che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza o la condotta dello studio.
  • Neovascolarizzazione coroidale dovuta a una causa diversa dall'AMD.
  • Nell'occhio dello studio, opacità dei media che, secondo l'investigatore, interferirebbe con la condotta dello studio.
  • Qualsiasi malattia o farmaco concomitante (o recente) che si prevede possa causare immunosoppressione sistemica.
  • Storia di meningite meningococcica negli ultimi 10 anni o qualsiasi storia di meningite ricorrente.
  • Storia di ricovero per polmonite pneumococcica negli ultimi 3 anni.
  • Storia di grave infezione sistemica negli ultimi 12 mesi.
  • Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti all'occhio dello studio entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio: ranibizumab (Lucentis), bevacizumab (Avastin), pegaptanib (Macugen) o altro inibitore del VEGF.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: LFG316: 10 mg/kg (2 dosi nella coorte 1)
Droga: LFG316
SPERIMENTALE: LFG316: 20 mg/kg (2 dosi nella coorte 1, 3 dosi nella coorte 2).
Droga: LFG316

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ritrattamenti contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (anti-VEGF) rispetto al tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (a partire dal giorno della somministrazione fino alla fine dello studio)
Verrà registrato il numero di ritrattamenti con trattamenti anti-VEGF.
Dal giorno 1 al giorno 113 (a partire dal giorno della somministrazione fino alla fine dello studio)
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (a partire dal giorno della somministrazione fino alla fine dello studio)
Gli eventi avversi saranno determinati sulla base di analisi descrittive dei segni vitali, valutazione dell'ECG e valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica. Tutte le anomalie verranno contrassegnate e verranno fornite statistiche riassuntive per trattamento e visita/ora. Verranno tabulate per sistema corporeo e termine preferito con una ripartizione per trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 113 (a partire dal giorno della somministrazione fino alla fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di LFG316 sull'acuità visiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
"Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS migliore acuità visiva corretta misurata in condizioni ETDRS). Verrà registrato il numero di lettere lette correttamente.
Dal giorno 1 al giorno 113
Effetto di LFG316 sullo spessore retinico centrale, sull'area della membrana neovascolare coroidale e sul volume delle drusen.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
saranno fornite statistiche riassuntive per gruppo di trattamento, coorte e visita/tempo. L'effetto del trattamento sarà valutato confrontando la variazione media dal basale al giorno 85 dei pazienti che hanno ricevuto o non hanno ricevuto terapia anti-VEGF.
Dal giorno 1 al giorno 113
Concentrazioni sieriche di LFG316 totale rispetto al tempo
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 e 113 per entrambe le coorti.
Saranno raccolti campioni di sangue.
Giorni 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 e 113 per entrambe le coorti.
Concentrazione sierica dei parametri farmacodinamici (Weislab e C5) rispetto al tempo
Lasso di tempo: screening e i giorni 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 e 113 (per entrambe le coorti).
Saranno raccolti campioni di sangue.
screening e i giorni 1, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 78, 85 e 113 (per entrambe le coorti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLFG316A2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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