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Sicurezza e immunogenicità di una singola dose di vaccino influenzale vivo attenuato trivalente stagionale intranasale

15 maggio 2015 aggiornato da: PATH Vaccine Solutions

Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di una singola dose di vaccino influenzale vivo attenuato trivalente stagionale intranasale tra i bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi in Bangladesh

In questo studio clinico controllato randomizzato di Fase II, saranno arruolati a Kamalapur (Dhaka), in Bangladesh, bambini maschi e femmine generalmente sani dai 24 ai 59 mesi di età. Lo studio dovrebbe continuare per almeno 6 mesi dopo la vaccinazione. L'intervento sperimentale è il vaccino influenzale trivalente stagionale vivo attenuato (SIIL LAIV) del Serum Institute of India Ltd. Il vaccino in studio è stato formulato secondo le raccomandazioni dell'OMS per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2011-2012. Il SIIL LAIV viene somministrato in una dose intranasale da 0,5 ml (uno spruzzo da 0,25 ml per narice) tramite un dispositivo spruzzatore riutilizzabile e un ugello monouso che produce una nebbia sottile che si deposita principalmente nel naso e nel rinofaringe. Il vaccino di confronto sarà un placebo inattivo identico nell'aspetto al vaccino attivo.

L'ipotesi principale dello studio è che LAIV sia sicuro e ben tollerato dai bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi in Bangladesh. Un'ipotesi secondaria è che il LAIV sia immunogenico tra i bambini che ricevono il vaccino in studio rispetto ai bambini che ricevono il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
309

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino maschio o femmina sano di almeno 24 mesi di età e di età non superiore a 59 mesi al momento della vaccinazione in studio
  • Un bambino la cui residenza principale del genitore o del tutore, al momento delle vaccinazioni dello studio, si trova all'interno del bacino di utenza del sito di sorveglianza di Kamalapur e che intende essere presente nell'area per tutta la durata della sperimentazione
  • Un bambino il cui genitore o tutore legale è disposto a fornire il consenso informato scritto prima della vaccinazione dello studio del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia cronica grave inclusa la malattia neurologica progressiva, la tubercolosi, la sindrome di Down o altri disturbi citogenetici o una malattia nota o sospetta del sistema immunitario
  • Sta ricevendo agenti immunosoppressori inclusi i corticosteroidi sistemici durante le due settimane precedenti la vaccinazione in studio
  • Ha una storia di ipersensibilità documentata alle uova o ad altri componenti del vaccino (inclusi gelatina, sorbitolo, lattoalbumina e proteine ​​del pollo) o con reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
  • Sta ricevendo una terapia con aspirina o una terapia contenente aspirina attualmente o due settimane prima
  • Vive in famiglia con qualcuno che sta attualmente partecipando a una vaccinazione respiratoria o a uno studio antivirale
  • Ha una partecipazione attuale o passata (entro 2 mesi dalla visita di iscrizione alla sperimentazione) a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o un biologico con attività contro le malattie respiratorie
  • Ha qualsiasi condizione determinata dall'investigatore come suscettibile di interferire con la valutazione del vaccino o essere un potenziale rischio significativo per la salute del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SIIL LAIV
SII LAIV è un vaccino influenzale stagionale trivalente vivo. I ceppi virali nel vaccino influenzale trivalente stagionale (umano, vivo attenuato) sono antigenicamente simili a A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008 Tipo B, secondo i ceppi raccomandati dall'OMS per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2011-12
Biologico: SIIL LAIV (vaccino influenzale stagionale trivalente vivo)
Dose: 0,5 ml, i ceppi virali nel vaccino influenzale trivalente stagionale (umano, vivo attenuato) sono antigenicamente simili a A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) e B/Brisbane/60 /2008 Tipo B, secondo i ceppi raccomandati dall'OMS per la stagione influenzale 2011-12 dell'emisfero settentrionale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo identico nell'aspetto al vaccino sperimentale.
Biologico: Placebo
Il placebo inattivo sarà identico a SII LAIV nell'aspetto, negli ingredienti e nelle concentrazioni, tranne per il fatto che mancherà il virus dell'influenza attenuato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), ricoveri per tutte le cause ed episodi di malattia sibilante definita dal protocollo (PDWI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione

PDWI: partecipanti che soddisfano i criteri di malattia, cercano assistenza in una struttura sanitaria e con respiro sibilante identificato da un medico dello studio

Criteri di malattia: la presenza di una categoria A (febbre (>=38°C), tachipnea, segni di pericolo (ritiro del torace, letargia, cianosi, incapacità di bere, convulsioni), respiro difficoltoso, respiro rumoroso, dolore all'orecchio o perdite) o due reperti di categoria B (tosse, rinorrea, mal di gola, mialgia/artralgia, brividi, cefalea, irritabilità/ridotta attività, vomito)

Sibilo: lungo fischio acuto o suono musicale all'espirazione udibile all'auscultazione
6 mesi dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), ricoveri per tutte le cause ed episodi di malattia sibilante definita dal protocollo (PDWI)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione

PDWI: partecipanti che soddisfano i criteri di malattia, cercano assistenza in una struttura sanitaria e con respiro sibilante identificato da un medico dello studio

Criteri di malattia: la presenza di una categoria A (febbre (>=38°C), tachipnea, segni di pericolo (ritiro del torace, letargia, cianosi, incapacità di bere, convulsioni), respiro difficoltoso, respiro rumoroso, dolore all'orecchio o perdite) o due reperti di categoria B (tosse, rinorrea, mal di gola, mialgia/artralgia, brividi, cefalea, irritabilità/ridotta attività, vomito)

Sibilo: lungo fischio acuto o suono musicale all'espirazione udibile all'auscultazione
42 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, per almeno 6 mesi dopo la vaccinazione
Durante il periodo di studio, per almeno 6 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con reazioni locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione

Reazioni locali: fastidio nasale, naso che cola, naso chiuso, starnuti, dolore alle orecchie

Reazioni sistemiche: tosse, mal di testa, perdita di appetito, febbre, irritabilità, nausea, mal di gola, letargia
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La risposta immunologica anti-influenzale post-vaccinazione sarà misurata in base al tipo di test immunologico e classificata in base al ceppo del virus vaccinale, allo stato sierologico al basale del partecipante e all'allocazione del vaccino
Lasso di tempo: Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
La diffusione del virus dopo la vaccinazione SIIL LAIV/l'assunzione del vaccino sarà parametrizzata dalla percentuale di partecipanti con virus rilevabile entro il giorno della vaccinazione.
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la vaccinazione
2, 4 e 7 giorni dopo la vaccinazione
Le caratteristiche cliniche dell'influenza, comprese le coinfezioni influenzali con altri patogeni respiratori batterici e virali, saranno parametrizzate come percentuale di partecipanti classificati per assegnazione del vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
6 mesi dopo la vaccinazione
Le eziologie virali delle malattie respiratorie acute e febbrili saranno parametrizzate come percentuale di coloro con ciascuna particolare infezione da virus respiratorio confermata dal laboratorio classificata in base all'allocazione del vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PATH Vaccine Solutions

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, JHSPH, ICDDR,B

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAIV-BD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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