Sicurezza e immunogenicità di una singola dose di vaccino influenzale vivo attenuato trivalente stagionale intranasale
Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di una singola dose di vaccino influenzale vivo attenuato trivalente stagionale intranasale tra i bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi in Bangladesh
In questo studio clinico controllato randomizzato di Fase II, saranno arruolati a Kamalapur (Dhaka), in Bangladesh, bambini maschi e femmine generalmente sani dai 24 ai 59 mesi di età. Lo studio dovrebbe continuare per almeno 6 mesi dopo la vaccinazione. L'intervento sperimentale è il vaccino influenzale trivalente stagionale vivo attenuato (SIIL LAIV) del Serum Institute of India Ltd. Il vaccino in studio è stato formulato secondo le raccomandazioni dell'OMS per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2011-2012. Il SIIL LAIV viene somministrato in una dose intranasale da 0,5 ml (uno spruzzo da 0,25 ml per narice) tramite un dispositivo spruzzatore riutilizzabile e un ugello monouso che produce una nebbia sottile che si deposita principalmente nel naso e nel rinofaringe. Il vaccino di confronto sarà un placebo inattivo identico nell'aspetto al vaccino attivo.
L'ipotesi principale dello studio è che LAIV sia sicuro e ben tollerato dai bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi in Bangladesh. Un'ipotesi secondaria è che il LAIV sia immunogenico tra i bambini che ricevono il vaccino in studio rispetto ai bambini che ricevono il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b Kamalapur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino maschio o femmina sano di almeno 24 mesi di età e di età non superiore a 59 mesi al momento della vaccinazione in studio
- Un bambino la cui residenza principale del genitore o del tutore, al momento delle vaccinazioni dello studio, si trova all'interno del bacino di utenza del sito di sorveglianza di Kamalapur e che intende essere presente nell'area per tutta la durata della sperimentazione
- Un bambino il cui genitore o tutore legale è disposto a fornire il consenso informato scritto prima della vaccinazione dello studio del partecipante
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia cronica grave inclusa la malattia neurologica progressiva, la tubercolosi, la sindrome di Down o altri disturbi citogenetici o una malattia nota o sospetta del sistema immunitario
- Sta ricevendo agenti immunosoppressori inclusi i corticosteroidi sistemici durante le due settimane precedenti la vaccinazione in studio
- Ha una storia di ipersensibilità documentata alle uova o ad altri componenti del vaccino (inclusi gelatina, sorbitolo, lattoalbumina e proteine del pollo) o con reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
- Sta ricevendo una terapia con aspirina o una terapia contenente aspirina attualmente o due settimane prima
- Vive in famiglia con qualcuno che sta attualmente partecipando a una vaccinazione respiratoria o a uno studio antivirale
- Ha una partecipazione attuale o passata (entro 2 mesi dalla visita di iscrizione alla sperimentazione) a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o un biologico con attività contro le malattie respiratorie
- Ha qualsiasi condizione determinata dall'investigatore come suscettibile di interferire con la valutazione del vaccino o essere un potenziale rischio significativo per la salute del bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SIIL LAIV
SII LAIV è un vaccino influenzale stagionale trivalente vivo.
I ceppi virali nel vaccino influenzale trivalente stagionale (umano, vivo attenuato) sono antigenicamente simili a A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008 Tipo B, secondo i ceppi raccomandati dall'OMS per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2011-12
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Dose: 0,5 ml, i ceppi virali nel vaccino influenzale trivalente stagionale (umano, vivo attenuato) sono antigenicamente simili a A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) e B/Brisbane/60 /2008 Tipo B, secondo i ceppi raccomandati dall'OMS per la stagione influenzale 2011-12 dell'emisfero settentrionale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo identico nell'aspetto al vaccino sperimentale.
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Il placebo inattivo sarà identico a SII LAIV nell'aspetto, negli ingredienti e nelle concentrazioni, tranne per il fatto che mancherà il virus dell'influenza attenuato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), ricoveri per tutte le cause ed episodi di malattia sibilante definita dal protocollo (PDWI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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PDWI: partecipanti che soddisfano i criteri di malattia, cercano assistenza in una struttura sanitaria e con respiro sibilante identificato da un medico dello studio Criteri di malattia: la presenza di una categoria A (febbre (>=38°C), tachipnea, segni di pericolo (ritiro del torace, letargia, cianosi, incapacità di bere, convulsioni), respiro difficoltoso, respiro rumoroso, dolore all'orecchio o perdite) o due reperti di categoria B (tosse, rinorrea, mal di gola, mialgia/artralgia, brividi, cefalea, irritabilità/ridotta attività, vomito) Sibilo: lungo fischio acuto o suono musicale all'espirazione udibile all'auscultazione |
6 mesi dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), ricoveri per tutte le cause ed episodi di malattia sibilante definita dal protocollo (PDWI)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione
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PDWI: partecipanti che soddisfano i criteri di malattia, cercano assistenza in una struttura sanitaria e con respiro sibilante identificato da un medico dello studio Criteri di malattia: la presenza di una categoria A (febbre (>=38°C), tachipnea, segni di pericolo (ritiro del torace, letargia, cianosi, incapacità di bere, convulsioni), respiro difficoltoso, respiro rumoroso, dolore all'orecchio o perdite) o due reperti di categoria B (tosse, rinorrea, mal di gola, mialgia/artralgia, brividi, cefalea, irritabilità/ridotta attività, vomito) Sibilo: lungo fischio acuto o suono musicale all'espirazione udibile all'auscultazione |
42 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, per almeno 6 mesi dopo la vaccinazione
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Durante il periodo di studio, per almeno 6 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Reazioni locali: fastidio nasale, naso che cola, naso chiuso, starnuti, dolore alle orecchie Reazioni sistemiche: tosse, mal di testa, perdita di appetito, febbre, irritabilità, nausea, mal di gola, letargia |
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La risposta immunologica anti-influenzale post-vaccinazione sarà misurata in base al tipo di test immunologico e classificata in base al ceppo del virus vaccinale, allo stato sierologico al basale del partecipante e all'allocazione del vaccino
Lasso di tempo: Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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La diffusione del virus dopo la vaccinazione SIIL LAIV/l'assunzione del vaccino sarà parametrizzata dalla percentuale di partecipanti con virus rilevabile entro il giorno della vaccinazione.
Lasso di tempo: 2, 4 e 7 giorni dopo la vaccinazione
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2, 4 e 7 giorni dopo la vaccinazione
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Le caratteristiche cliniche dell'influenza, comprese le coinfezioni influenzali con altri patogeni respiratori batterici e virali, saranno parametrizzate come percentuale di partecipanti classificati per assegnazione del vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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6 mesi dopo la vaccinazione
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Le eziologie virali delle malattie respiratorie acute e febbrili saranno parametrizzate come percentuale di coloro con ciascuna particolare infezione da virus respiratorio confermata dal laboratorio classificata in base all'allocazione del vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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6 mesi dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, JHSPH, ICDDR,B
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lewis KDC, Ortiz JR, Rahman MZ, Levine MZ, Rudenko L, Wright PF, Katz JM, Dally L, Rahman M, Isakova-Sivak I, Ilyushina NA, Matyushenko V, Fry AM, Lindstrom SE, Bresee JS, Brooks WA, Neuzil KM. Immunogenicity and Viral Shedding of Russian-Backbone, Seasonal, Trivalent, Live, Attenuated Influenza Vaccine in a Phase II, Randomized, Placebo-Controlled Trial Among Preschool-Aged Children in Urban Bangladesh. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):777-785. doi: 10.1093/cid/ciy1003.
- Brickley EB, Wright PF, Khalenkov A, Neuzil KM, Ortiz JR, Rudenko L, Levine MZ, Katz JM, Brooks WA. The Effect of Preexisting Immunity on Virus Detection and Immune Responses in a Phase II, Randomized Trial of a Russian-Backbone, Live, Attenuated Influenza Vaccine in Bangladeshi Children. Clin Infect Dis. 2019 Aug 16;69(5):786-794. doi: 10.1093/cid/ciy1004.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAIV-BD-01
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