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Uno studio sulla ketamina nei pazienti con depressione resistente al trattamento

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla frequenza della dose di ketamina in soggetti con depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è esplorare la frequenza ottimale della dose di ketamina nei pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento in doppio cieco (i pazienti e il personale dello studio non conoscono l'identità dei trattamenti somministrati), randomizzato (il farmaco è assegnato a caso), controllato con placebo (il placebo è una sostanza che appare identica al trattamento e non ha ingredienti), studio a bracci paralleli (ogni gruppo di pazienti sarà trattato contemporaneamente). Lo studio consisterà in una fase di screening fino a 4 settimane, una fase di trattamento in doppio cieco di 4 settimane (dal giorno 1 al giorno 29) e una fase post-trattamento di 3 settimane (follow-up). Nella fase in doppio cieco, i pazienti riceveranno per 4 settimane infusioni endovenose (IV) di placebo (2 o 3 volte alla settimana) o infusioni IV di ketamina (2 o 3 volte alla settimana). La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di un massimo di 13 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere clinicamente stabile sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD), senza caratteristiche psicotiche
  • Avere una storia di risposta inadeguata, cioè il trattamento non ha avuto successo, ad almeno 1 antidepressivo
  • Avere un inventario dei sintomi depressivi valutato dal medico, punteggio totale di 30 item (IDS-C30) >= 40 allo screening e pre-dosaggio al giorno 1
  • Ricoverato o accettato di essere ricoverato in clinica in ogni giorno di somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Ha ipertensione incontrollata
  • Ha una storia o segni e sintomi attuali di malattie, infezioni o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero la partecipazione non nel migliore interesse (ad es., compromettendo il benessere) del paziente o che potrebbero impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla ketamina o ai suoi eccipienti
  • Non è in grado di leggere e comprendere i moduli di consenso e gli esiti riportati dal paziente, completare le procedure relative allo studio e/o comunicare con il personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo 3 volte a settimana
Droga: Placebo
Forma= infusione endovenosa, via= uso endovenoso (IV). Infusioni endovenose di placebo 2 volte alla settimana o infusioni endovenose di placebo 3 volte alla settimana.
Sperimentale: Ketamina 3 volte a settimana
Droga: Ketamina
Tipo= numero esatto, unità= mg/kg, numero= 0,5, forma= infusione endovenosa, via= uso endovenoso (IV). Infusioni endovenose di ketamina 0,50 mg/kg, 2 volte a settimana o infusioni endovenose di ketamina 0,50 mg/kg, 3 volte a settimana.
Sperimentale: Ketamina 2 volte a settimana
Droga: Ketamina
Tipo= numero esatto, unità= mg/kg, numero= 0,5, forma= infusione endovenosa, via= uso endovenoso (IV). Infusioni endovenose di ketamina 0,50 mg/kg, 2 volte a settimana o infusioni endovenose di ketamina 0,50 mg/kg, 3 volte a settimana.
Comparatore placebo: Placebo 2 volte/settimana
Droga: Placebo
Forma= infusione endovenosa, via= uso endovenoso (IV). Infusioni endovenose di placebo 2 volte alla settimana o infusioni endovenose di placebo 3 volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale (giorno 1) e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dal basale al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 29
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale (giorno 1) e giorno 29
Numero di rispondenti basato sul punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 29
I partecipanti con una riduzione del punteggio totale MADRS maggiore o uguale a (>=) 50 percento rispetto al basale sono stati definiti come responder. La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorno 15 e Giorno 29
Numero di emittenti basato sul punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 29
I partecipanti che avevano un punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (<=) 10 sono stati considerati trasmittenti. La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorno 15 e Giorno 29
Numero di risposte sostenute in base al punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giorno 15
La risposta sostenuta al giorno 15 è stata definita come il raggiungimento di un inizio di risposta antidepressiva entro la prima settimana che viene mantenuto fino alla fine del giorno 15 dello studio. La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorno 15
Variazione del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) dal basale all'endpoint (giorno 29)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 29)
Il CGI-S è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia dei partecipanti al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che avevano la stessa diagnosi e miglioramento con il trattamento. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante è stato valutato in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione in base a: 0= non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i partecipanti più gravemente malati.
Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 29)
Punteggio clinico globale di impressione di miglioramento (CGI-I) all'endpoint della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 29)
La CGI-I è una scala a 7 punti che è stata utilizzata per valutare quanto la malattia dei partecipanti fosse migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 0= non valutata; 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio.
Punto finale (giorno 29)
Variazione del punteggio PGI-S (Global Impression-Severity) del paziente dal basale all'endpoint (giorno 29)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 29)
La PGI-S è una scala a 11 punti (da 0 a 10) che richiedeva al partecipante di valutare la gravità della propria malattia al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del partecipante. Considerando la loro esperienza totale, il partecipante doveva valutare la gravità della sua malattia depressiva al momento della valutazione come nessuna, lieve, moderata o grave. La scala è valutata con 0=molto bene e 10=molto scarso.
Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 29)
Punteggio di variazione dell'impressione globale del paziente (PGI-C) all'endpoint della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Punto finale (giorno 29)
La PGI-C è una scala a 7 punti che richiedeva al soggetto di valutare quanto la sua malattia fosse migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. Le opzioni di risposta sono state: molto migliorate; molto migliorato; migliorato (quanto basta per fare la differenza); nessun cambiamento; peggio (quanto basta per fare la differenza); molto peggio; o molto peggio. La scala è valutata con 1=molto migliorato e 7=molto molto peggiore.
Punto finale (giorno 29)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ketamina
Lasso di tempo: Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Il Cmax è la concentrazione del plasma osservata massima di una preparazione.
Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ketamina
Lasso di tempo: Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Il Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione osservata del farmaco.
Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC[0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
L'AUC(0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Clearance sistemica totale (CL) della ketamina
Lasso di tempo: Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
La CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) della ketamina
Lasso di tempo: Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Il Vss è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di droga dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di ketamina allo stato stazionario.
Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Pre-infusione, 20, 40 (fine dell'infusione), 45, 50, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo l'infusione il giorno 1 e il giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100886
  • KETIVTRD2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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