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Una finestra di prova preoperatoria pilota di Black Cohosh in donne con carcinoma duttale in situ

10 ottobre 2023 aggiornato da: Yale University
I ricercatori ipotizzano che il cohosh nero, come agente potenzialmente terapeutico, ridurrà le dimensioni complessive e l'aggressività del carcinoma duttale in situ (DCIS) se somministrato in un contesto preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi generale della nostra ricerca è che il cohosh nero abbia il potenziale per essere un agente efficace e ben tollerato per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale. Questo studio pilota rappresenta un primo passo nell'esplorazione di questa ipotesi dimostrando prove preliminari di specifici effetti antitumorali del cohosh nero su aree di carcinoma duttale in situ (DCIS) nel seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Erin Hofstatter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente/soggetto è idoneo all'arruolamento se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

    1. Donne in pre- e post-menopausa di età ≥ 18 anni con nuova diagnosi di DCIS confermata istologicamente alla biopsia del nucleo mammario
    2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
    3. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
    4. Aspettativa di vita >12 mesi
    5. - Disponibilità a programmare la resezione definitiva del DCIS 4 settimane +/- 1 settimana dopo l'arruolamento nello studio
    6. Esemplare di biopsia del nucleo mammario originale disponibile per la revisione patologica e la colorazione da parte del Dipartimento di Patologia della Yale School of Medicine

Criteri di esclusione:

  • Un paziente/soggetto non sarà idoneo per questo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione:

    1. Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi
    2. Intollerante al lattosio, allergia al lattosio o allergia al salicilato
    3. Pazienti che sono già stati sottoposti a biopsia escissionale per la qualificazione di DCIS
    4. Pazienti con trattamento omolaterale per DCIS o cancro al seno entro 12 mesi prima dell'ingresso in questo studio
    5. Pazienti che ricevono qualsiasi altra chemioterapia o agenti sperimentali
    6. Gravi disturbi sistemici concomitanti (incluse infezioni attive) o malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
    7. Test di funzionalità epatica ≥ 20% dei limiti superiori istituzionali della norma
    8. Creatinina > 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
    9. ANC < 1.500 /µL
    10. Piastrine < 100.000 /µL
    11. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al cohosh nero
    12. Gli effetti del cohosh nero sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

    13. Terapia precedente/concorrente comprendente:

      Tamoxifene, raloxifene, letrozolo, anastrozolo o exemestane negli ultimi 6 mesi

    14. Chemioterapia, terapia biologica (ad esempio, trastuzumab [Herceptin®]) o radioterapia mammaria al seno attualmente affetto da DCIS negli ultimi 12 mesi
    15. Qualsiasi terapia ormonale esogena inclusi agenti a base di estrogeni, progesterone e/o androgeni negli ultimi 6 mesi
    16. Fitoestrogeni o farmaci da banco con proprietà estrogeniche o androgene negli ultimi 6 mesi
    17. Qualsiasi preparazione di cohosh nero negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciccio nero
Integratore alimentare: Ciccio nero
Remifemin 20 mg compressa per via orale due volte al giorno x 4 settimane
Altri nomi:
  • Remifemin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la variazione delle dimensioni del DCIS durante l'imaging di routine
Lasso di tempo: 4 settimane
  1. Misurare la variazione delle dimensioni del DCIS durante l'imaging di routine (ad es. mammografia e/o ecografia) ottenuti prima e dopo 4 settimane di trattamento con cohosh nero, con correlazione alle dimensioni del campione; e
  2. Determinare le differenze nella proliferazione delle cellule epiteliali del seno nelle aree di DCIS misurate dalla variazione media dei livelli di Ki67 prima e dopo 4 settimane di trattamento con cohosh nero. I livelli di Ki67 saranno valutati con la colorazione immunoistochimica tradizionale e con la tecnologia AQUA.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'adesione a un breve corso di black cohosh.
Lasso di tempo: 4 settimane

Per testare questa ipotesi secondaria, noi:

Valutare l'adesione a un breve corso di black cohosh. Ai partecipanti verrà fornita un'adeguata fornitura di farmaci per 4 settimane +/- 1 settimana durante la visita di screening / iscrizione. Saranno istruiti a riportare i farmaci il giorno dell'intervento. Il conteggio delle pillole sarà condotto dall'infermiere ricercatore per valutare il livello di conformità del partecipante.
4 settimane
Valutare la sicurezza e gli effetti collaterali del corso di 4 settimane di cohosh nero
Lasso di tempo: 4 settimane

Per valutare questa misura di esito secondario:

Valuta la sicurezza e gli effetti collaterali attraverso la storia del paziente, il diario delle pillole e i laboratori di sicurezza.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin Hofstatter, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1205010204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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