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Una finestra di prova preoperatoria pilota di Black Cohosh in donne con carcinoma duttale in situ

10 ottobre 2023 aggiornato da: Yale University
I ricercatori ipotizzano che il cohosh nero, come agente potenzialmente terapeutico, ridurrà le dimensioni complessive e l'aggressività del carcinoma duttale in situ (DCIS) se somministrato in un contesto preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi generale della nostra ricerca è che il cohosh nero abbia il potenziale per essere un agente efficace e ben tollerato per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale. Questo studio pilota rappresenta un primo passo nell'esplorazione di questa ipotesi dimostrando prove preliminari di specifici effetti antitumorali del cohosh nero su aree di carcinoma duttale in situ (DCIS) nel seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Erin Hofstatter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente/soggetto è idoneo all'arruolamento se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

    1. Donne in pre- e post-menopausa di età ≥ 18 anni con nuova diagnosi di DCIS confermata istologicamente alla biopsia del nucleo mammario
    2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
    3. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
    4. Aspettativa di vita >12 mesi
    5. - Disponibilità a programmare la resezione definitiva del DCIS 4 settimane +/- 1 settimana dopo l'arruolamento nello studio
    6. Esemplare di biopsia del nucleo mammario originale disponibile per la revisione patologica e la colorazione da parte del Dipartimento di Patologia della Yale School of Medicine

Criteri di esclusione:

  • Un paziente/soggetto non sarà idoneo per questo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione:

    1. Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi
    2. Intollerante al lattosio, allergia al lattosio o allergia al salicilato
    3. Pazienti che sono già stati sottoposti a biopsia escissionale per la qualificazione di DCIS
    4. Pazienti con trattamento omolaterale per DCIS o cancro al seno entro 12 mesi prima dell'ingresso in questo studio
    5. Pazienti che ricevono qualsiasi altra chemioterapia o agenti sperimentali
    6. Gravi disturbi sistemici concomitanti (incluse infezioni attive) o malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
    7. Test di funzionalità epatica ≥ 20% dei limiti superiori istituzionali della norma
    8. Creatinina > 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
    9. ANC < 1.500 /µL
    10. Piastrine < 100.000 /µL
    11. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al cohosh nero
    12. Gli effetti del cohosh nero sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

    13. Terapia precedente/concorrente comprendente:

      Tamoxifene, raloxifene, letrozolo, anastrozolo o exemestane negli ultimi 6 mesi

    14. Chemioterapia, terapia biologica (ad esempio, trastuzumab [Herceptin®]) o radioterapia mammaria al seno attualmente affetto da DCIS negli ultimi 12 mesi
    15. Qualsiasi terapia ormonale esogena inclusi agenti a base di estrogeni, progesterone e/o androgeni negli ultimi 6 mesi
    16. Fitoestrogeni o farmaci da banco con proprietà estrogeniche o androgene negli ultimi 6 mesi
    17. Qualsiasi preparazione di cohosh nero negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciccio nero
Integratore alimentare: Ciccio nero
Remifemin 20 mg compressa per via orale due volte al giorno x 4 settimane
Altri nomi:
  • Remifemin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la variazione delle dimensioni del DCIS durante l'imaging di routine
Lasso di tempo: 4 settimane
  1. Misurare la variazione delle dimensioni del DCIS durante l'imaging di routine (ad es. mammografia e/o ecografia) ottenuti prima e dopo 4 settimane di trattamento con cohosh nero, con correlazione alle dimensioni del campione; e
  2. Determinare le differenze nella proliferazione delle cellule epiteliali del seno nelle aree di DCIS misurate dalla variazione media dei livelli di Ki67 prima e dopo 4 settimane di trattamento con cohosh nero. I livelli di Ki67 saranno valutati con la colorazione immunoistochimica tradizionale e con la tecnologia AQUA.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'adesione a un breve corso di black cohosh.
Lasso di tempo: 4 settimane

Per testare questa ipotesi secondaria, noi:

Valutare l'adesione a un breve corso di black cohosh. Ai partecipanti verrà fornita un'adeguata fornitura di farmaci per 4 settimane +/- 1 settimana durante la visita di screening / iscrizione. Saranno istruiti a riportare i farmaci il giorno dell'intervento. Il conteggio delle pillole sarà condotto dall'infermiere ricercatore per valutare il livello di conformità del partecipante.
4 settimane
Valutare la sicurezza e gli effetti collaterali del corso di 4 settimane di cohosh nero
Lasso di tempo: 4 settimane

Per valutare questa misura di esito secondario:

Valuta la sicurezza e gli effetti collaterali attraverso la storia del paziente, il diario delle pillole e i laboratori di sicurezza.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Hofstatter, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1205010204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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