Studio di Efficacia del Rilassamento fino a 12 Settimane Confrontato con Placebo nella Cura Globale del Dolore Cronico in Pazienti con Fibromialgia (Sophrodol-1)
Studio Pilota, Prospettico, Monocentrico, Randomizzato, in Singolo Cieco, per la Valutazione dell'Efficacia del Rilassamento a 12 Settimane Contro Placebo, nell'Assistenza Globale del Dolore Cronico in Pazienti con Fibromialgia
L'obiettivo principale di questo protocollo è misurare il miglioramento della situazione complessiva dei pazienti con dolore cronico diffuso o fibromialgia a 12 settimane mediante trattamento non farmacologico di rilassamento.
Secondariamente, è valutare l'evoluzione delle variabili fisiche, psicologiche e il miglioramento sociale della qualità della vita. Valutare l'evoluzione del consumo di farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Activity Centre "Pain"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
- diagnosi consolidata di fibromialgia come definita dall'American College of Rheumatology: dolore diffuso e undici punti dolorosi ai 18 siti elencati (ACR, 1990)
- EVA ≥ 4 (su una scala di 10 cm)
- nessuna modifica del trattamento per 15 giorni, ad eccezione del trattamento "al bisogno" o "di salvataggio"
- il paziente ha dato il proprio consenso scritto
- paziente che desidera beneficiare di sessioni di rilassamento
- persone in grado di soddisfare l'autovalutazione e l'eterovalutazione
- persone con un numero di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- qualsiasi situazione dolorosa che non possa essere distinta dal dolore della fibromialgia dal paziente
- pazienti non trattati o trattati per meno di un mese
- paziente con psicosi o depressione grave o ansia grave o impulsività caratterizzata, a discrezione del clinico
- pazienti che ricevono benzodiazepine su richiesta
- paziente con sordità
- paziente dopo un trattamento corporeo che utilizza un metodo di rilassamento, terapia di rilassamento o ipnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rilassamento attivo
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La durata del follow-up sarà di 12 settimane. I pazienti saranno visitati una volta ogni sette giorni da un terapista del rilassamento per 5 settimane (6 sessioni) e saranno seguiti dal medico investigatore del centro per quanto riguarda la terapia farmacologica
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Comparatore placebo: Rilassamento con placebo
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Si chiede ai pazienti di rilassarsi da soli in una stanza tranquilla.
Verranno ogni 7 giorni per 5 settimane (6 sessioni) e saranno seguiti dallo sperimentatore per quanto riguarda la terapia farmacologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggi sul Questionario sull'Impatto della Fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOL11-DR-SERRA
- 2011-A01055-36 (Altro identificatore: ID-RCB)
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