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Studio di Efficacia del Rilassamento fino a 12 Settimane Confrontato con Placebo nella Cura Globale del Dolore Cronico in Pazienti con Fibromialgia (Sophrodol-1)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studio Pilota, Prospettico, Monocentrico, Randomizzato, in Singolo Cieco, per la Valutazione dell'Efficacia del Rilassamento a 12 Settimane Contro Placebo, nell'Assistenza Globale del Dolore Cronico in Pazienti con Fibromialgia

L'obiettivo principale di questo protocollo è misurare il miglioramento della situazione complessiva dei pazienti con dolore cronico diffuso o fibromialgia a 12 settimane mediante trattamento non farmacologico di rilassamento.

Secondariamente, è valutare l'evoluzione delle variabili fisiche, psicologiche e il miglioramento sociale della qualità della vita. Valutare l'evoluzione del consumo di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Activity Centre "Pain"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
  • diagnosi consolidata di fibromialgia come definita dall'American College of Rheumatology: dolore diffuso e undici punti dolorosi ai 18 siti elencati (ACR, 1990)
  • EVA ≥ 4 (su una scala di 10 cm)
  • nessuna modifica del trattamento per 15 giorni, ad eccezione del trattamento "al bisogno" o "di salvataggio"
  • il paziente ha dato il proprio consenso scritto
  • paziente che desidera beneficiare di sessioni di rilassamento
  • persone in grado di soddisfare l'autovalutazione e l'eterovalutazione
  • persone con un numero di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi situazione dolorosa che non possa essere distinta dal dolore della fibromialgia dal paziente
  • pazienti non trattati o trattati per meno di un mese
  • paziente con psicosi o depressione grave o ansia grave o impulsività caratterizzata, a discrezione del clinico
  • pazienti che ricevono benzodiazepine su richiesta
  • paziente con sordità
  • paziente dopo un trattamento corporeo che utilizza un metodo di rilassamento, terapia di rilassamento o ipnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilassamento attivo
Comportamentale: Rilassamento attivo
La durata del follow-up sarà di 12 settimane. I pazienti saranno visitati una volta ogni sette giorni da un terapista del rilassamento per 5 settimane (6 sessioni) e saranno seguiti dal medico investigatore del centro per quanto riguarda la terapia farmacologica
Comparatore placebo: Rilassamento con placebo
Comportamentale: Placebo
Si chiede ai pazienti di rilassarsi da soli in una stanza tranquilla. Verranno ogni 7 giorni per 5 settimane (6 sessioni) e saranno seguiti dallo sperimentatore per quanto riguarda la terapia farmacologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggi sul Questionario sull'Impatto della Fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Douleur analg. (2023) 36:73-82 DOI 10.3166/dea-2022-0249, Efficacité de la relaxation dans la fibromyalgie : un essai clinique bref aléatoirement contrôlé en simple insu portant sur 80 patients

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOL11-DR-SERRA
  • 2011-A01055-36 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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