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Efficacy Study of Relaxation to 12 Weeks Against Placebo in the Overall Care Chronic Pain in Patients With Fibromyalgia (Sophrodol-1)

27 aprile 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pilot Study, Prospective, Single Center,Randomized, Single Blind, Evaluating the Efficacy of Relaxation to 12 Weeks Against Placebo, in the Overall Care Chronic Pain in Patients With Fibromyalgia

The main objective of this protocol is to measure the improvement of the overall situation of patients with diffuse chronic pain or fibromyalgia to 12 weeks by non-drug treatment relaxation.

Secondarily,is to evaluate the evolution of physical variables, psychological and social improvement of the quality of life. To evaluate the evolution of drug consumption

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80054
        • Activity Centre "Pain"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men or women over 18 years
  • established diagnosis of fibromyalgia as defined by the American College of Rheumatology: widespread pain and eleven tender points at 18 sites listed (ACR, 1990)
  • EVA ≥ 4 (on a scale of 10 cm)
  • no change in treatment for 15 days, except for treatment "on demand" or "rescue"
  • patient has given its written consent
  • patient wishing to benefit from relaxation sessions
  • people who can meet the self-assessment and hetero-assessment
  • people with a social security number

Exclusion Criteria:

  • any painful situation that cannot be distinguished from fibromyalgia pain by the patient
  • patients untreated or treated for less than a month
  • patient with psychosis or severe depression or severe anxiety or impulsivity characterized, at the discretion of the clinician.
  • patients receiving benzodiazepines at the request
  • patient with deafness
  • patient after a body treatment using a relaxation method, relaxation therapy or hypnosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active relaxation
The length of follow-up will be 12 weeks.Patients will be seen once every seven days by a relaxation therapist for 5 weeks (6 sessions) and will be followed by the center physician investigator regarding drug therapy
Comparatore placebo: Placebo relaxation
Patients are been asked to relax alone in a quiet room. They are coming every 7 days for 5 weeks (6 sessions) and will be followed by the investigator regarding drug therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
scores on Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SERRA Eric, Dr, Activity Centre "Pain", University Hospital of Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Active relaxation

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