Uno studio clinico per valutare la sicurezza del consumo eccessivo di una bevanda allo yogurt arricchita con steroli vegetali

Criterio di inclusione:

• soggetti maschi/femmine,
• di età compresa tra 20 e 65 anni,
• livelli di trigliceridi (TG) inferiori a 400 mg/dL,
• livello plasmatico di colesterolo totale inferiore a 240 mg/dL (con la metà dei soggetti all'ingresso inferiore a 200 mg/dL),
• Livello plasmatico di colesterolo LDL inferiore a 160 mg/dL (con la metà dei soggetti all'ingresso inferiore a 120 mg/dL),
• non diabetici e non ipertesi,
• accettare di seguire le raccomandazioni dietetiche consigliate per il paziente ipercolesterolemico (linee guida della Japan Atherosclerosis Society),
• metodi contraccettivi efficaci utilizzati per soggetti di sesso femminile,
• aver dato il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• soggetti con sitosterolemia,
• soggetti con 200 ml di sangue prelevati nell'ultimo mese o 400 ml o più negli ultimi 3 mesi,
• prendendo qualsiasi trattamento ipocolesterolemizzante,
• che presentano allergia o ipersensibilità nota agli steroli vegetali,
• latticini e lattosio, soggetto con forte assunzione di alcol (> 60 g/giorno),
• ricevere un trattamento sistemico o un trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio,
• soggetti sottoposti a trapianto o in trattamento immunosoppressore,
• ricevere cure per qualsiasi patologia grave.

• per soggetto femminile:

  • gravidanza,
  • allattamento al seno o
  • intenzione di essere incinta durante lo studio