Uno studio clinico per valutare la sicurezza del consumo eccessivo di una bevanda allo yogurt arricchita con steroli vegetali
7 ottobre 2016 aggiornato da: Danone Japan
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza del consumo di tre volte la dose standard di una bevanda allo yogurt arricchita con 1600 mg di steroli vegetali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 560-0082
- Senri Chuo Ekimae Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschi/femmine,
- di età compresa tra 20 e 65 anni,
- livelli di trigliceridi (TG) inferiori a 400 mg/dL,
- livello plasmatico di colesterolo totale inferiore a 240 mg/dL (con la metà dei soggetti all'ingresso inferiore a 200 mg/dL),
- Livello plasmatico di colesterolo LDL inferiore a 160 mg/dL (con la metà dei soggetti all'ingresso inferiore a 120 mg/dL),
- non diabetici e non ipertesi,
- accettare di seguire le raccomandazioni dietetiche consigliate per il paziente ipercolesterolemico (linee guida della Japan Atherosclerosis Society),
- metodi contraccettivi efficaci utilizzati per soggetti di sesso femminile,
- aver dato il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- soggetti con sitosterolemia,
- soggetti con 200 ml di sangue prelevati nell'ultimo mese o 400 ml o più negli ultimi 3 mesi,
- prendendo qualsiasi trattamento ipocolesterolemizzante,
- che presentano allergia o ipersensibilità nota agli steroli vegetali,
- latticini e lattosio, soggetto con forte assunzione di alcol (> 60 g/giorno),
- ricevere un trattamento sistemico o un trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio,
- soggetti sottoposti a trapianto o in trattamento immunosoppressore,
- ricevere cure per qualsiasi patologia grave.
per soggetto femminile:
- gravidanza,
- allattamento al seno o
- intenzione di essere incinta durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1 = Prodotto testato
|
1 = Intervento 1 (3 test prodotti/giorno)
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2 = Prodotto di controllo
|
2 = Intervento 2 (3 prodotti di controllo/giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
28 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU336
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