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Terapia con ciclofosfamide per il rigetto refrattario mediato da anticorpi (AMR) nei trapianti di rene

17 aprile 2018 aggiornato da: University of Manitoba

Studio pilota di fase II sulla terapia con ciclofosfamide per il rigetto refrattario mediato da anticorpi nel trapianto di rene

L'ipotesi dello studio è che la terapia a breve termine con ciclofosfamide a basso dosaggio sarà efficace nel risolvere l'infiammazione nei pazienti con rigetto mediato da anticorpi in fase tardiva refrattario all'attuale trattamento standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non c'è consenso sul trattamento ottimale del rigetto mediato da anticorpi specifici del donatore de novo. L'ottimizzazione dell'immunosoppressione basale (inibitore della calcineurina (CNI), agente antiproliferativo e antinfiammatorio) è considerata fondamentale ma non è sufficiente. Gli steroidi a impulsi sono usati abitualmente. Numerosi approcci immunosoppressivi sono stati provati in studi non controllati. L'evidenza più forte, almeno per il rigetto precoce mediato da anticorpi (<6 mesi dal trapianto), esiste per la plasmaferesi, con o senza basse dosi di IVIg o solo alte dosi di IVIg. Tuttavia, come notato in un recente workshop della FDA, "mentre la letteratura suggerisce che [questi agenti] hanno prove di efficacia per la gestione del rigetto acuto mediato da anticorpi e potrebbero essere considerati uno standard di cura, i regimi di trattamento non sono stati standardizzati o ottimizzato." Inoltre, mancano nettamente le prove a sostegno dell'efficacia di questo approccio in ritardo, in contrasto con il rigetto precoce mediato da anticorpi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Transplant Manitoba Adult Kidney Transplant Program, Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trapianto di rene da donatore vivente o deceduto
  • Fallimento dell'attuale standard di cura per il rigetto tardivo mediato da anticorpi
  • Anticorpo specifico del donatore de novo persistente e biopsia concomitante con evidenza istologica di infiammazione acuta mediata da anticorpi
  • Gli adulti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Leucopenia (WBC) < 3,0 x 109/L
  • Clearance della creatinina inferiore o uguale a 25 ml/min/1,73 m2
  • HCV o HBV positivi
  • Viremia BKV o CMV valutata mediante PCR
  • Qualsiasi infezione attiva
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 4 settimane dallo studio
  • Gravidanza/allattamento al seno/riluttanza o impossibilità a prendere il controllo delle nascite
  • Malignità attiva
  • de novo DSA che si verifica uguale o superiore a 15 anni dopo il trapianto di rene
  • Biopsia di screening con uguale o maggiore di cg2 secondo i criteri di Banff
  • Dose cumulativa/per tutta la vita di ciclofosfamide, inclusa la dose totale prevista dello studio (calcolata in base alla clearance della creatinina e mg/kg/giorno) pari o superiore a 36 g.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la partecipazione sicura del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 1,5 mg/kg per via orale al giorno per 180 giorni (26 settimane) aggiustato per la funzionalità renale.
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 1,5 mg/kg per via orale al giorno per 180 giorni aggiustato per la funzione renale
Altri nomi:
  • Procitox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione microvascolare
Lasso di tempo: mese 6
Risoluzione istologica dell'infiammazione acuta mediata da anticorpi in una biopsia post-trattamento di 6 mesi (punteggi istologici di Banff: g, v, ptc, C4d +ve)
mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
titolo di anticorpi specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Modifica del livello di DSA de novo tra l'iscrizione e 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
6 e 12 mesi
danno tissutale mediato da anticorpi
Lasso di tempo: mese 6
Variazione della lesione tissutale mediata da anticorpi tra l'arruolamento e i campioni di biopsia del trapianto di rene post-trattamento
mese 6
Rapporti albumina/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: mese 6 e 12
Variazione del rapporto albumina/creatinina nelle urine tra l'arruolamento e i campioni post-arruolamento a 6 e 12 mesi
mese 6 e 12
Clearance della creatinina e GFR stimato
Lasso di tempo: mese 6 e 12
Valutazione della clearance della creatinina e stima del GFR mediante l'equazione CKR-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology)
mese 6 e 12
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: mese 6 e 12
mese 6 e 12
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: mese 6 e 12
mese 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter W Nickerson, MD, University of Manitoba
  • Cattedra di studio: David N Rush, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMCT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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