Studio sull'efficacia del passaggio a un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) da un agonista dell'LHRH per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione progressiva (CRPC)
Uno studio di fase II a braccio singolo su Degarelix negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) nonostante la terapia con agonisti LHRH.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kim N Chi, MD
- Numero di telefono: 2746 +1 604 877 6000
- Email: kim.chi@bccancer.bc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
- attualmente in trattamento con agonista LHRH
- La terapia orale antiandrogena è consentita ma verrà interrotta al momento dell'arruolamento
- PSA > 2 ng/ml
- aumento del PSA nonostante l'agonista LHRH
- i pazienti possono avere o meno evidenza clinica di metastasi. Se sono presenti metastasi, devono essere asintomatiche e solo nell'osso o nei linfonodi
- Prima chemioterapia consentita
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di altri tumori maligni attivi, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni.
- Altre malattie gravi, condizioni psichiatriche o mediche che non consentirebbero al paziente di essere gestito secondo il protocollo, tra cui: i) Condizione cardiovascolare significativa inclusa ma non limitata a: ipertensione incontrollata, angina instabile, significativa insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio, trombosi, embolia polmonare o attacco cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi. ii) Storia di disturbo neurologico significativo che comprometterebbe la capacità di ottenere il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Degarelix
Degarelix 240 mg per via sottocutanea, quindi 80 mg sc ogni mese fino alla progressione della malattia.
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Verranno utilizzati il dosaggio e il programma standard per la somministrazione di degarelix.
240mg s.c.
dose di carico, 80 mg s.c.
dose mensile di mantenimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del 50% del PSA
Lasso di tempo: 8 settimanali
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Percentuale di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) che hanno un declino del PSA ≥50% rispetto al basale quando sono passati da un agonista LHRH a un antagonista LHRH
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8 settimanali
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 8 settimanali
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Gli androgeni circolanti e gli ormoni ipofisari saranno misurati durante il corso dello studio (8 settimane).
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8 settimanali
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Ormone follicolo stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 8 settimanali
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Gli androgeni circolanti e gli ormoni ipofisari saranno misurati durante il corso dello studio (8 settimane).
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8 settimanali
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Testosterone (TT)
Lasso di tempo: 8 settimanali
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Gli androgeni circolanti e gli ormoni ipofisari saranno misurati durante il corso dello studio (8 settimane).
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8 settimanali
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deidroepiandrosterone (DHEA)
Lasso di tempo: 8 settimanali
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Gli androgeni circolanti e gli ormoni ipofisari saranno misurati durante il corso dello studio (8 settimane).
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8 settimanali
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deidroepiandrosterone-solfato (DHEA-S)
Lasso di tempo: 8 settimanali
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Gli androgeni circolanti e gli ormoni ipofisari saranno misurati durante il corso dello studio (8 settimane).
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8 settimanali
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androstenedione (DAE)
Lasso di tempo: 8 settimanali
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Gli androgeni circolanti e gli ormoni ipofisari saranno misurati durante il corso dello studio (8 settimane).
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8 settimanali
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diidrotestosterone (DHT)
Lasso di tempo: 8 settimanali
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Gli androgeni circolanti e gli ormoni ipofisari saranno misurati durante il corso dello studio (8 settimane).
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8 settimanali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCCA_Deg01
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