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Studio sull'efficacia del passaggio a un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) da un agonista dell'LHRH per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione progressiva (CRPC)

28 settembre 2026 aggiornato da: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency

Uno studio di fase II a braccio singolo su Degarelix negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) nonostante la terapia con agonisti LHRH.

Men with castrate resistant prostate cancer who are switched from a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) antagonists from a LHRH agonist will experience a fall in prostate-specific antigen (PSA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To determine the proportion of patients with castrate resistant Prostate Cancer who have a PSA decline of ≥50% from baseline PSA when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • currently receiving LHRH agonist
  • Anti-androgen oral therapy is permitted but will be discontinued upon enrollment
  • PSA > 2 ng/ml
  • rising PSA despite LHRH agonist
  • patients may or may not have clinical evidence off metastases. If metastases are present, they must be asymptomatic and in bone or lymph node only
  • Prior chemotherapy allowed
  • ECOG performance status 0-1

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of other active malignancies, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 3 years.
  • Other serious illness, psychiatric or medical condition that would not permit the patient to be managed according to the protocol including: i)Significant cardiovascular condition including but not limited to: uncontrolled hypertension, unstable angina, significant congestive heart failure or myocardial infarction, deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular attack within the last 6 months. ii) History of significant neurological disorder that would impair the ability to obtain consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix

Degarelix 240mg subcutaneously loading dose, then 80mg sc every month until disease progression.

Standard dosing and schedule for administration of degarelix will be used. 240mg s.c. loading dose, 80mg s.c. monthly maintenance dose.

Altri nomi:
  • Firmagono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
50% fall in PSA
Lasso di tempo: 8 weekly

Proportion of patients with castrate resistant prostate cancer (CRPC) who have a PSA decline of ≥50% from baseline when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist

8 weekly

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Luteinizing hormone (LH)
Lasso di tempo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
Follicle stimulating hormone (FSH)
Lasso di tempo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
Testosterone (TT)
Lasso di tempo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
dehydroepiandrosterone (DHEA)
Lasso di tempo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEA-S)
Lasso di tempo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
androstenedione (AED)
Lasso di tempo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly
dihydrotestosterone (DHT)
Lasso di tempo: 8 weekly

Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly).

8 weekly

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCCA_Deg01

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