Studio sull'efficacia del passaggio a un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) da un agonista dell'LHRH per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione progressiva (CRPC)
Uno studio di fase II a braccio singolo su Degarelix negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) nonostante la terapia con agonisti LHRH.
Men with castrate resistant prostate cancer who are switched from a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) antagonists from a LHRH agonist will experience a fall in prostate-specific antigen (PSA).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
To determine the proportion of patients with castrate resistant Prostate Cancer who have a PSA decline of ≥50% from baseline PSA when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- currently receiving LHRH agonist
- Anti-androgen oral therapy is permitted but will be discontinued upon enrollment
- PSA > 2 ng/ml
- rising PSA despite LHRH agonist
- patients may or may not have clinical evidence off metastases. If metastases are present, they must be asymptomatic and in bone or lymph node only
- Prior chemotherapy allowed
- ECOG performance status 0-1
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of other active malignancies, except: adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, or other solid tumours curatively treated with no evidence of disease for ≥ 3 years.
- Other serious illness, psychiatric or medical condition that would not permit the patient to be managed according to the protocol including: i)Significant cardiovascular condition including but not limited to: uncontrolled hypertension, unstable angina, significant congestive heart failure or myocardial infarction, deep venous thrombosis, pulmonary embolus or cerebrovascular attack within the last 6 months. ii) History of significant neurological disorder that would impair the ability to obtain consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Degarelix
Degarelix 240mg subcutaneously loading dose, then 80mg sc every month until disease progression. |
Standard dosing and schedule for administration of degarelix will be used. 240mg s.c. loading dose, 80mg s.c. monthly maintenance dose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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50% fall in PSA
Lasso di tempo: 8 weekly
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Proportion of patients with castrate resistant prostate cancer (CRPC) who have a PSA decline of ≥50% from baseline when switched from an LHRH agonist to an LHRH antagonist |
8 weekly
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Luteinizing hormone (LH)
Lasso di tempo: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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Follicle stimulating hormone (FSH)
Lasso di tempo: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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Testosterone (TT)
Lasso di tempo: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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dehydroepiandrosterone (DHEA)
Lasso di tempo: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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dehydroepiandrosterone-sulfate (DHEA-S)
Lasso di tempo: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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androstenedione (AED)
Lasso di tempo: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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dihydrotestosterone (DHT)
Lasso di tempo: 8 weekly
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Circulating androgen and pituitary hormones will be measured during the course of the study (8 weekly). |
8 weekly
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Acetil-2-naftilalanil-3-clorofenilanil-1-oxohexadecil-seril-4-aminofenilanil (idroorotile) -4-aminofenilanil (carbamiyl) -leucil-eles-prolil-alaninamide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCCA_Deg01
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