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Studio sull'efficacia del passaggio a un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) da un agonista dell'LHRH per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione progressiva (CRPC)

27 giugno 2012 aggiornato da: Kim Chi, British Columbia Cancer Agency

Uno studio di fase II a braccio singolo su Degarelix negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) nonostante la terapia con agonisti LHRH.

Gli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che passano da un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) a un agonista dell'LHRH sperimenteranno una caduta dell'antigene prostatico specifico (PSA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata determinata la percentuale di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che hanno un declino del PSA ≥50% rispetto al basale del PSA quando sono passati da un agonista dell'LHRH a un antagonista dell'LHRH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • attualmente in trattamento con agonista LHRH
  • La terapia orale antiandrogena è consentita ma verrà interrotta al momento dell'arruolamento
  • PSA > 2 ng/ml
  • aumento del PSA nonostante l'agonista LHRH
  • i pazienti possono avere o meno evidenza clinica di metastasi. Se sono presenti metastasi, devono essere asintomatiche e solo nell'osso o nei linfonodi
  • Prima chemioterapia consentita
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni attivi, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni.
  • Altre malattie gravi, condizioni psichiatriche o mediche che non consentirebbero al paziente di essere gestito secondo il protocollo, tra cui: i) Condizione cardiovascolare significativa inclusa ma non limitata a: ipertensione incontrollata, angina instabile, significativa insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio, trombosi, embolia polmonare o attacco cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi. ii) Storia di disturbo neurologico significativo che comprometterebbe la capacità di ottenere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix
Degarelix 240 mg per via sottocutanea, quindi 80 mg sc ogni mese fino alla progressione della malattia.
Droga: Degarelix
Verranno utilizzati il ​​dosaggio e il programma standard per la somministrazione di degarelix. 240mg s.c. dose di carico, 80 mg s.c. dose mensile di mantenimento.
Altri nomi:
  • Firmagono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 50% del PSA
Lasso di tempo: 8 settimanali
Percentuale di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) che hanno un declino del PSA ≥50% rispetto al basale quando sono passati da un agonista LHRH a un antagonista LHRH
8 settimanali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 8 settimanali
Gli androgeni circolanti e gli ormoni ipofisari saranno misurati durante il corso dello studio (8 settimane).
8 settimanali
Ormone follicolo stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 8 settimanali
Gli androgeni circolanti e gli ormoni ipofisari saranno misurati durante il corso dello studio (8 settimane).
8 settimanali
Testosterone (TT)
Lasso di tempo: 8 settimanali
Gli androgeni circolanti e gli ormoni ipofisari saranno misurati durante il corso dello studio (8 settimane).
8 settimanali
deidroepiandrosterone (DHEA)
Lasso di tempo: 8 settimanali
Gli androgeni circolanti e gli ormoni ipofisari saranno misurati durante il corso dello studio (8 settimane).
8 settimanali
deidroepiandrosterone-solfato (DHEA-S)
Lasso di tempo: 8 settimanali
Gli androgeni circolanti e gli ormoni ipofisari saranno misurati durante il corso dello studio (8 settimane).
8 settimanali
androstenedione (DAE)
Lasso di tempo: 8 settimanali
Gli androgeni circolanti e gli ormoni ipofisari saranno misurati durante il corso dello studio (8 settimane).
8 settimanali
diidrotestosterone (DHT)
Lasso di tempo: 8 settimanali
Gli androgeni circolanti e gli ormoni ipofisari saranno misurati durante il corso dello studio (8 settimane).
8 settimanali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency, Univeristy of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCCA_Deg01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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