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Imaging a ultrasuoni pilota 3D con contrasto per prevedere la risposta al trattamento nelle metastasi epatiche

8 giugno 2022 aggiornato da: Stanford University

Studio pilota di fattibilità tecnica sull'imaging a ultrasuoni 3D con mezzo di contrasto e per valutare se il cambiamento nel modello di perfusione 3D a ultrasuoni può prevedere la risposta al trattamento

I pazienti sono invitati a partecipare a uno studio di ricerca sulla perfusione epatica (come il sangue scorre nel fegato nel tempo). I ricercatori sperano di sapere se le caratteristiche di perfusione delle metastasi epatiche possono essere predittive della risposta al trattamento e se le caratteristiche di perfusione epatica possono essere utilizzate per seguire la risposta al trattamento. I pazienti sono stati selezionati come possibili partecipanti a questo studio perché sono stati identificati come affetti da metastasi epatiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Lo scopo di questo studio è eseguire uno studio pilota di fattibilità sull'imaging ecografico tridimensionale (3D) delle metastasi epatiche e valutare se le caratteristiche di perfusione (misurazioni del flusso sanguigno) delle metastasi epatiche possono prevedere la risposta del tumore al trattamento nei pazienti con metastasi epatiche. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è valutare se i cambiamenti precoci della perfusione a 2 settimane dall'inizio della chemioterapia possono essere utilizzati come biomarcatore precoce non invasivo per la valutazione della risposta al trattamento.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a ecografia dinamica 3D con mezzo di contrasto prima dell'inizio della chemioterapia, a 2 settimane ea 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Ha almeno 1 lesione focale nel fegato o nel rene
  • Il paziente può essere (i) in fase di trattamento (1 sessione di scansione), (ii) mai trattato (3 sessioni di scansione) o (iii) cambiando regime/tipo di trattamento e/o ricevendo una nuova forma di trattamento e/o ha stato in pausa dal trattamento ("vacanze") (3 sessioni di scansione)
  • Ha almeno 18 anni.

Criteri di esclusione

  • Viene determinato dallo sperimentatore che il soggetto è clinicamente inadatto allo studio.
  • Shunt cardiaco destro-sinistro noto, bidirezionale o transitorio.
  • Ipersensibilità al perflutreno.
  • Ipersensibilità al mezzo di contrasto Definity.
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (ecografia 3D con mezzo di contrasto)
I pazienti vengono sottoposti a ecografia dinamica 3D con mezzo di contrasto prima dell'inizio della chemioterapia e dopo 2 settimane.
Procedura: Ecografia dinamica con mezzo di contrasto
Procedura di imaging ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • DCE-USI
  • Ecografia 3D con contrasto migliorato
Dispositivo: Dispositivo di tracciamento ottico
Dispositivo di tracciamento ottico, prodotto da Atracsys LLC, Svizzera.
Dispositivo: Dispositivo di tracciamento elettromagnetico
Dispositivo di tracciamento elettromagnetico, Ascension Technology Corporation, Milton, Vermont.
Droga: Perflutren
Microsfera lipidica di perflutreno, IV 0,4 mL. Utilizzato come agente di contrasto standard, non oggetto dello studio.
Altri nomi:
  • Definitività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del flusso sanguigno, in termini di confronto dei parametri di perfusione della lesione come predittore della risposta del tumore al trattamento e utilizzo come biomarcatore di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Saranno presentate statistiche descrittive per le dimensioni della lesione, per tipo di lesione e tra i tipi di lesione. Anche la forma, la profondità, la vascolarizzazione e la definizione dei bordi della lesione saranno classificate in base alla dose e al tipo di lesione. Sulla base dell'ecografia non potenziata, la lesione target per l'ecogenicità epatica sarà classificata per tipo di lesione. Sulla base dell'ecografia potenziata da Definity®, il modello di miglioramento della lesione bersaglio sarà riassunto per tipo di lesione.
Linea di base
Misurazioni del flusso sanguigno, in termini di confronto dei parametri di perfusione della lesione come predittore della risposta del tumore al trattamento e utilizzo come biomarcatore di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Saranno presentate statistiche descrittive per le dimensioni della lesione, per tipo di lesione e tra i tipi di lesione. Anche la forma, la profondità, la vascolarizzazione e la definizione dei bordi della lesione saranno classificate in base alla dose e al tipo di lesione. Sulla base dell'ecografia non potenziata, la lesione target per l'ecogenicità epatica sarà classificata per tipo di lesione. Sulla base dell'ecografia potenziata da Definity®, il modello di miglioramento della lesione bersaglio sarà riassunto per tipo di lesione.
2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurazioni del flusso sanguigno, in termini di confronto dei parametri di perfusione della lesione come predittore della risposta del tumore al trattamento e utilizzo come biomarcatore di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
Saranno presentate statistiche descrittive per le dimensioni della lesione, per tipo di lesione e tra i tipi di lesione. Anche la forma, la profondità, la vascolarizzazione e la definizione dei bordi della lesione saranno classificate in base alla dose e al tipo di lesione. Sulla base dell'ecografia non potenziata, la lesione target per l'ecogenicità epatica sarà classificata per tipo di lesione. Sulla base dell'ecografia potenziata da Definity®, il modello di miglioramento della lesione bersaglio sarà riassunto per tipo di lesione.
2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Philips Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aya Kamaya, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-24334
  • NCI-2012-01008 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA195443 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HEP0043 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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