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Imaging a ultrasuoni pilota 3D con contrasto per prevedere la risposta al trattamento nelle metastasi epatiche

8 giugno 2022 aggiornato da: Stanford University

Studio pilota di fattibilità tecnica sull'imaging a ultrasuoni 3D con mezzo di contrasto e per valutare se il cambiamento nel modello di perfusione 3D a ultrasuoni può prevedere la risposta al trattamento

I pazienti sono invitati a partecipare a uno studio di ricerca sulla perfusione epatica (come il sangue scorre nel fegato nel tempo). I ricercatori sperano di sapere se le caratteristiche di perfusione delle metastasi epatiche possono essere predittive della risposta al trattamento e se le caratteristiche di perfusione epatica possono essere utilizzate per seguire la risposta al trattamento. I pazienti sono stati selezionati come possibili partecipanti a questo studio perché sono stati identificati come affetti da metastasi epatiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Lo scopo di questo studio è eseguire uno studio pilota di fattibilità sull'imaging ecografico tridimensionale (3D) delle metastasi epatiche e valutare se le caratteristiche di perfusione (misurazioni del flusso sanguigno) delle metastasi epatiche possono prevedere la risposta del tumore al trattamento nei pazienti con metastasi epatiche. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è valutare se i cambiamenti precoci della perfusione a 2 settimane dall'inizio della chemioterapia possono essere utilizzati come biomarcatore precoce non invasivo per la valutazione della risposta al trattamento.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a ecografia dinamica 3D con mezzo di contrasto prima dell'inizio della chemioterapia, a 2 settimane ea 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Ha almeno 1 lesione focale nel fegato o nel rene
  • Il paziente può essere (i) in fase di trattamento (1 sessione di scansione), (ii) mai trattato (3 sessioni di scansione) o (iii) cambiando regime/tipo di trattamento e/o ricevendo una nuova forma di trattamento e/o ha stato in pausa dal trattamento ("vacanze") (3 sessioni di scansione)
  • Ha almeno 18 anni.

Criteri di esclusione

  • Viene determinato dallo sperimentatore che il soggetto è clinicamente inadatto allo studio.
  • Shunt cardiaco destro-sinistro noto, bidirezionale o transitorio.
  • Ipersensibilità al perflutreno.
  • Ipersensibilità al mezzo di contrasto Definity.
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (ecografia 3D con mezzo di contrasto)
I pazienti vengono sottoposti a ecografia dinamica 3D con mezzo di contrasto prima dell'inizio della chemioterapia e dopo 2 settimane.
Procedura: Ecografia dinamica con mezzo di contrasto
Procedura di imaging ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • DCE-USI
  • Ecografia 3D con contrasto migliorato
Dispositivo: Dispositivo di tracciamento ottico
Dispositivo di tracciamento ottico, prodotto da Atracsys LLC, Svizzera.
Dispositivo: Dispositivo di tracciamento elettromagnetico
Dispositivo di tracciamento elettromagnetico, Ascension Technology Corporation, Milton, Vermont.
Droga: Perflutren
Microsfera lipidica di perflutreno, IV 0,4 mL. Utilizzato come agente di contrasto standard, non oggetto dello studio.
Altri nomi:
  • Definitività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del flusso sanguigno, in termini di confronto dei parametri di perfusione della lesione come predittore della risposta del tumore al trattamento e utilizzo come biomarcatore di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Saranno presentate statistiche descrittive per le dimensioni della lesione, per tipo di lesione e tra i tipi di lesione. Anche la forma, la profondità, la vascolarizzazione e la definizione dei bordi della lesione saranno classificate in base alla dose e al tipo di lesione. Sulla base dell'ecografia non potenziata, la lesione target per l'ecogenicità epatica sarà classificata per tipo di lesione. Sulla base dell'ecografia potenziata da Definity®, il modello di miglioramento della lesione bersaglio sarà riassunto per tipo di lesione.
Linea di base
Misurazioni del flusso sanguigno, in termini di confronto dei parametri di perfusione della lesione come predittore della risposta del tumore al trattamento e utilizzo come biomarcatore di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Saranno presentate statistiche descrittive per le dimensioni della lesione, per tipo di lesione e tra i tipi di lesione. Anche la forma, la profondità, la vascolarizzazione e la definizione dei bordi della lesione saranno classificate in base alla dose e al tipo di lesione. Sulla base dell'ecografia non potenziata, la lesione target per l'ecogenicità epatica sarà classificata per tipo di lesione. Sulla base dell'ecografia potenziata da Definity®, il modello di miglioramento della lesione bersaglio sarà riassunto per tipo di lesione.
2 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
Misurazioni del flusso sanguigno, in termini di confronto dei parametri di perfusione della lesione come predittore della risposta del tumore al trattamento e utilizzo come biomarcatore di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
Saranno presentate statistiche descrittive per le dimensioni della lesione, per tipo di lesione e tra i tipi di lesione. Anche la forma, la profondità, la vascolarizzazione e la definizione dei bordi della lesione saranno classificate in base alla dose e al tipo di lesione. Sulla base dell'ecografia non potenziata, la lesione target per l'ecogenicità epatica sarà classificata per tipo di lesione. Sulla base dell'ecografia potenziata da Definity®, il modello di miglioramento della lesione bersaglio sarà riassunto per tipo di lesione.
2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Aya Kamaya, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-24334
  • NCI-2012-01008 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA195443 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HEP0043 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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