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Piattaforma PillCam® con la capsula per la malattia di Crohn PillCam

29 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG

Valutazione della piattaforma PillCam® con la capsula per la malattia di Crohn PillCam nella visualizzazione delle lesioni nell'intestino tenue e nel colon che possono indicare la malattia di Crohn

Questo è uno studio prospettico multicentrico (fino a 6 siti) che mira a stabilire l'efficacia della piattaforma PillCam con la capsula di Crohn PillCam, come dimostrato dalla visualizzazione dell'intestino tenue e del colon in pazienti con sintomi attivi associati alla malattia di Crohn ( CD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico (fino a 6 siti) che mira a valutare la resa diagnostica e la sicurezza della Piattaforma PillCam con la capsula CD in soggetti con sintomi associati alla malattia di Crohn. Tutti i soggetti da arruolare in questo studio avranno evidenza di sintomi attivi associati alla malattia di Crohn. Ogni soggetto dovrà seguire un regime di preparazione intestinale e sarà sottoposto alla procedura di endoscopia della capsula del morbo di Crohn e successivamente alla procedura di ileocolonoscopia nello stesso giorno. La procedura di ileocolonscopia può essere eseguita il giorno successivo a discrezione del medico. Se la procedura di ileocolonoscopia viene eseguita entro 24 ore dalla procedura CE, il soggetto seguirà una dieta liquida chiara. Osservazioni/valutazioni da condurre nello studio dettagliate nelle sezioni seguenti:

Visita 1; Visita di screening

  • Processo di consenso informato
  • screening per l'idoneità a partecipare allo studio
  • Criteri di inclusione/esclusione
  • Test di pervietà dell'intestino tenue
  • Dati demografici
  • Test di gravidanza
  • Anamnesi generale

Visita 2; Ingestione della capsula di PillCam® Crohn

  • Preparazione intestinale PillCam® CD
  • Endoscopia capsulare Ileocolonscopia convenzionale Visita (stesso giorno o entro 24 ore)
  • Ileocolonoscopia con intubazione dell'ileo terminale

Periodo di follow-up (5-9 giorni dopo la visita 2)

• Contatto telefonico di follow-up CE

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • IU School of Medicine - Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi

  2. Il soggetto ha CD noto e segni e sintomi di malattia attiva, incluso uno dei seguenti:

    • Diarrea cronica
    • Dolore addominale cronico
    • Sanguinamento rettale

  3. Il soggetto ha almeno uno dei seguenti entro tre mesi dall'iscrizione:

    • Marker infiammatorio positivo (VES, PCR, trombocitosi, leucocitosi, lattoferrina fecale, alfa-1 antitripsina fecale)
    • Anemia (livello di emoglobina al di sotto del normale intervallo di riferimento)
    • Ipoalbuminemia (albumina al di sotto del normale intervallo di riferimento)
    • Perdita di peso
  4. Pervietà dimostrata dalla capsula Agile o da un altro approccio ritenuto clinicamente accettabile dallo sperimentatore, ad es. Enterografia TC, eseguita entro i 90 giorni precedenti l'arruolamento.
  5. Il soggetto accetta di firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Colite indeterminata
  2. Colite ulcerosa
  3. Colite associata agli antibiotici
  4. Feci positive per ovuli e parassita e per la tossina di Clostridium difficile entro 3 mesi dall'arruolamento
  5. Altra causa infettiva nota di aumento dei sintomi
  6. Storia nota di ostruzione intestinale o attuali sintomi ostruttivi, come forte dolore addominale con accompagnamento di nausea o vomito, in base al giudizio dello sperimentatore.
  7. Stenosi lunga e definita vista all'esame radiologico.
  8. Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, (due volte alla settimana o più) durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento
  9. Sospetto stenosi gastrointestinale, seguito da uno studio Pillcam pervietà o altro studio di imaging che non ha potuto dimostrare la pervietà del tratto gastrointestinale.
  10. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  11. Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
  12. Soggetti con svuotamento gastrico ritardato noto o sospetto
  13. Soggetti con motilità dell'intestino tenue ritardata nota o sospetta
  14. Il soggetto soffre di qualsiasi condizione, come problemi di deglutizione, che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo.
  15. Il soggetto ha il diabete di tipo I o di tipo II.
  16. - Il soggetto presenta allergia o altra controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  17. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che precluda la conformità allo studio e/o alle istruzioni del dispositivo.
  18. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening, o in età fertile e che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  19. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
  20. Il soggetto è in pericolo di vita.
  21. - Soggetto con anamnesi o evidenza clinica di malattia renale e/o precedenti anomalie di laboratorio clinicamente significative dei parametri della funzionalità renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: regime di preparazione intestinale
Ogni soggetto dello studio verrà sottoposto a una preparazione intestinale seguita da una procedura PillCam.
Altro: Capsula del colon Pillcam e procedura di preparazione PillCam™
La preparazione della capsula PillCam® Crhon includerà una dieta liquida chiara e la somministrazione di una soluzione di lavaggio elettrolitico di polietilenglicole (SF-ELS) priva di purgante solfato (ad es. Nulytely) suddivisa in due dosi: la prima dose la sera prima dell'esame e la 2a dose la mattina del giorno dell'esame.
Dispositivo: Ileocolonscopia

Ileocolonscopia convenzionale Esame (lo stesso giorno o entro 24 ore) della procedura CE

• Ileocolonoscopia con intubazione dell'ileo terminale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica per soggetto della piattaforma PillCam con la capsula CD all'interno dell'ileo terminale e del colon rispetto alla resa diagnostica dell'ileocolonoscopia all'interno dell'ileo terminale e del colon
Lasso di tempo: Tutti gli endpoint e le misure dei risultati saranno valutati entro 4 mesi dalla fine dell'arruolamento

l'esito primario sarà valutato come segue: Il numero di soggetti con malattia di Crohn attiva nel loro ileo terminale e / o colon come rilevato dalla piattaforma PillCam con la capsula CD e l'ileocolonoscopia.

L'analisi relativa all'endpoint primario è stata applicata solo per l'ileo terminale e il colon a causa dell'accesso limitato dell'ileocolonscopia.

Ogni paziente è stato classificato come segue:

  • È probabile la malattia di Crohn attiva
  • La malattia di Crohn attiva NON è probabile La "malattia di Crohn attiva" includeva le seguenti lesioni:
  • Ulcerazione aftosa
  • Ulcere (diverse da Afte)
  • Sanguinamento
  • Stenosi infiammatoria Le lesioni diverse dall'elenco precedente sono state classificate come "Morbo di Crohn non attivo".
Tutti gli endpoint e le misure dei risultati saranno valutati entro 4 mesi dalla fine dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic - MITG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Debbra Helper, MD, Indiana University, Indianapolis , USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MA-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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