Piattaforma PillCam® con la capsula per la malattia di Crohn PillCam

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi

2. Il soggetto ha CD noto e segni e sintomi di malattia attiva, incluso uno dei seguenti:

   • Diarrea cronica
   • Dolore addominale cronico
   • Sanguinamento rettale

3. Il soggetto ha almeno uno dei seguenti entro tre mesi dall'iscrizione:

   • Marker infiammatorio positivo (VES, PCR, trombocitosi, leucocitosi, lattoferrina fecale, alfa-1 antitripsina fecale)
   • Anemia (livello di emoglobina al di sotto del normale intervallo di riferimento)
   • Ipoalbuminemia (albumina al di sotto del normale intervallo di riferimento)
   • Perdita di peso
4. Pervietà dimostrata dalla capsula Agile o da un altro approccio ritenuto clinicamente accettabile dallo sperimentatore, ad es. Enterografia TC, eseguita entro i 90 giorni precedenti l'arruolamento.
5. Il soggetto accetta di firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

1. Colite indeterminata
2. Colite ulcerosa
3. Colite associata agli antibiotici
4. Feci positive per ovuli e parassita e per la tossina di Clostridium difficile entro 3 mesi dall'arruolamento
5. Altra causa infettiva nota di aumento dei sintomi
6. Storia nota di ostruzione intestinale o attuali sintomi ostruttivi, come forte dolore addominale con accompagnamento di nausea o vomito, in base al giudizio dello sperimentatore.
7. Stenosi lunga e definita vista all'esame radiologico.
8. Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, (due volte alla settimana o più) durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento
9. Sospetto stenosi gastrointestinale, seguito da uno studio Pillcam pervietà o altro studio di imaging che non ha potuto dimostrare la pervietà del tratto gastrointestinale.
10. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
11. Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
12. Soggetti con svuotamento gastrico ritardato noto o sospetto
13. Soggetti con motilità dell'intestino tenue ritardata nota o sospetta
14. Il soggetto soffre di qualsiasi condizione, come problemi di deglutizione, che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo.
15. Il soggetto ha il diabete di tipo I o di tipo II.
16. - Il soggetto presenta allergia o altra controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio.
17. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che precluda la conformità allo studio e/o alle istruzioni del dispositivo.
18. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening, o in età fertile e che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
19. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
20. Il soggetto è in pericolo di vita.
21. - Soggetto con anamnesi o evidenza clinica di malattia renale e/o precedenti anomalie di laboratorio clinicamente significative dei parametri della funzionalità renale.