Chemioembolizzazione con microsfera DC caricata con CPT11 con cetuximab e 5FU/LV in prima linea in pazienti con mCRC di tipo selvaggio KRAS

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi confermata di adenocarcinoma colorettale KRAS wild-type in stadio IV, con metastasi prevalentemente nel fegato (≥80% del carico tumorale) ritenute non resecabili.
2. Il tumore primario è stato trattato con resezione chirurgica completa senza evidenza di tumore residuo
3. I pazienti devono avere almeno 1 lesione misurabile (criteri RECIST)
4. Performance status ECOG 0-1
5. Età ≥18 anni
6. Aspettativa di vita > 3 mesi
7. Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
8. Funzione ematologica: WBC ≥ 3,0 x 10*9/L, piastrine ≥ 100 x10*9/L

9. Adeguata funzione degli organi misurata da:

   • Creatinina sierica £ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
   • Transaminasi sieriche (AST e ALT) £ 5 x ULN
   • Bilirubina > 1,5 volte il limite superiore del range normale
10. Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono utilizzare una contraccezione efficace (βHCG negativo per le donne in età fertile)
11. Consenso informato scritto e firmato
12. Pazienti con vena porta principale pervia
13. Massimo coinvolgimento del fegato ≤60%

Criteri di esclusione:

1. Presenza di metastasi del SNC
2. Controindicazioni a FU/LV, Irinotecan o Cetuximab
3. Infezione batterica, virale o fungina attiva entro 72 ore dall'ingresso nello studio
4. Donne in gravidanza o che allattano
5. Allergia ai mezzi di contrasto o anamnesi di grave ipersensibilità ai farmaci oggetto dello studio.
6. Presenza di un altro tumore maligno concomitante. Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice

7. Qualsiasi controindicazione per le procedure di embolizzazione epatica:

   • shunt porto-sistemico
   • flusso sanguigno epatofugo
   • grave ateromatosi
8. Controindicazione al cateterismo dell'arteria epatica, come un paziente con grave malattia vascolare periferica che preclude il cateterismo
9. Altre condizioni mediche o chirurgiche significative, o qualsiasi regime farmacologico o terapeutico, che esporrebbero il paziente a un rischio eccessivo, che precluderebbero l'uso sicuro della chemioembolizzazione o interferirebbero con la partecipazione allo studio