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Studio di bioequivalenza

10 luglio 2012 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Confronto della biodisponibilità di tre diverse formulazioni di vitamina K2

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'assorbimento della vitamina K2 (menachinone-7) dopo l'assunzione di tre diversi integratori di vitamina K2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi produttori stanno producendo materie prime di vitamina K2 in diverse forme, vale a dire olio e polvere. Per garantire la bioequivalenza di diverse fonti di vitamina K2, i ricercatori sono interessati a confrontare la biodisponibilità di tre diverse formulazioni di vitamina K2 che sono già disponibili in commercio. Due diversi oli e un prodotto in polvere verranno confrontati in questo studio incrociato randomizzato. I ricercatori ipotizzano che diverse fonti di vitamina K2 non diano differenze nella biodisponibilità della vitamina K2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Vitak BV / Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani, di età compresa tra i 20 ei 40 anni
  • Peso corporeo e altezza normali (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Consenso scritto a partecipare allo studio
  • Accordo per aderire alle restrizioni dietetiche richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe e/o alcool
  • Uso di integratori vitaminici contenenti vitamina K
  • Allergia alla soia
  • Gravidanza
  • una storia di) malattie metaboliche o gastrointestinali, inclusi disturbi epatici
  • Malattie croniche degenerative e/o infiammatorie, ad es. diabete mellito, insufficienza renale
  • Uso di anticoagulanti orali
  • Trattamento corticoideo
  • Soggetti con anemia o soggetti che hanno recentemente donato sangue o plasma
  • Trattamento sistemico o trattamento topico che può interferire con il metabolismo della coagulazione (salicilati, antibiotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gnosis P-1000 capsule
Capsule MK-7 contenenti 75 µg di MK-7 (fonte: Gnosis, Italia).
Integratore alimentare: Gnosis P-1000 capsule

I partecipanti allo studio riceveranno tre diversi tipi di capsule come dose singola (75 μg di MK-7/giorno):

  • Capsula MenaQ7 M-1500
  • Capsula Gnosis P-1000
  • Capsula Gnosis M-1500 Ogni due settimane, i partecipanti passano a un altro tipo di capsula; il periodo di washout sarà quindi di due settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Capsule Gnosis M1500
Capsule MK-7 contenenti 75 µg di MK-7 (fonte Gnosis, Italia).
Integratore alimentare: Gnosis M-1500 capsule

I partecipanti allo studio riceveranno tre diversi tipi di capsule come dose singola (75 μg di MK-7/giorno):

  • Capsula MenaQ7 M-1500
  • Capsula Gnosis P-1000
  • Capsula Gnosis M-1500

Ogni due settimane, i partecipanti passano a un altro tipo di capsula; il periodo di washout sarà quindi di due settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: MenaQ7 M-1500 capsule
Capsule MK-7 contenenti 75 µg di MK-7 (fonte: Nattopharma, Norvegia)
Integratore alimentare: Gnosis P-1000 capsule

I partecipanti allo studio riceveranno tre diversi tipi di capsule come dose singola (75 μg di MK-7/giorno):

  • Capsula MenaQ7 M-1500
  • Capsula Gnosis P-1000
  • Capsula Gnosis M-1500 Ogni due settimane, i partecipanti passano a un altro tipo di capsula; il periodo di washout sarà quindi di due settimane.
Integratore alimentare: MenaQ7 M-1500 capsule

I partecipanti allo studio riceveranno tre diversi tipi di capsule come dose singola (75 μg di MK-7/giorno):

  • Capsula MenaQ7 M-1500
  • Capsula Gnosis P-1000
  • Capsula Gnosis M-1500

Ogni due settimane, i partecipanti passano a un altro tipo di capsula; il periodo di washout sarà quindi di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di assorbimento MK-7
Lasso di tempo: 9 settimane
Lo scopo di questo studio è confrontare i profili di assorbimento di MK-7 dopo l'assunzione di tre diversi prodotti di vitamina K2 (MK-7) che sono già sul mercato. Il parametro principale dello studio è quindi il valore AUC calcolato dai singoli profili di assorbimento MK-7.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-3-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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