Trattamento concomitante di carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma della cervice con CIGB-300 per applicazione locale

Criterio di inclusione:

• Classificazione FIGO stadi IIA e IIB.
• Età compresa tra 21 e 70 anni.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
• Nessuna storia di un'altra malattia neoplastica.
• Valore di Emoglobina ≥ 9 g/l.
• Conta leucocitaria totale ≥ 3,0 x 109 / L.
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 / L.
• Piastrine ≥ 100.000 x mm3.
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN, SGOT e SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma.
• Creatinina ≤ 2 mg/dL e clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault)
• Pazienti in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento per prevenire la gravidanza.
• Aspettativa di vita ≥ 12 mesi
• Malattia misurabile
• Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

• Periodo di gravidanza e allattamento.
• Presenza di metastasi linfonodali o extrapelviche ematogene note.
• Malattie intercorrenti non controllate, tra cui infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o aritmia cardiaca e malattia psichiatrica che comporta incompetenza del paziente.
• Altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o di altri tumori per i quali viene ricevuto un trattamento appropriato che mostri un periodo libero da malattia ≥ 5 anni.
• Epatite B o C attiva, sierologia positiva per HIV.
• Storia di atopia di asma grave / grave.
• Una storia di malattia autoimmune.
• Presenza di anomalie significative nell'ECG eseguito entro 14 giorni prima del ricovero.
• Malattie che impediscono al paziente di dare il consenso informato o la sua capacità di collaborare alla sperimentazione.
• Partecipare a un altro studio clinico"