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Chemio-immunoterapia (gemcitabina, interferone-alfa 2b e p53 SLP) in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino (CHIP)

6 gennaio 2014 aggiornato da: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Chemio-immunoterapia, gemcitabina con interferone pegilato Alpha-2b (Peg-Intron) con e senza vaccino p53 con peptide lungo sintetico (p53 SLP), per pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino Studio CHIP

Questo studio indaga la fattibilità e l'immunogenicità della tripla combinazione di gemcitabina, Peg-Intron e vaccinazione p53 SLP in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma ovarico ricorrente ha una prognosi infausta e vi è un urgente bisogno di identificare terapie più efficaci. Il cancro ovarico è altamente immunogenico e una buona sopravvivenza è strettamente legata alla presenza di cellule T infiltranti il ​​tumore e all'assenza di cellule immunitarie immunosoppressive. Questa risposta immunitaria antitumorale potrebbe essere innescata dalla chemioterapia.

La gemcitabina ha proprietà immunomodulatorie oltre al suo effetto citotossico diretto nel carcinoma ovarico resistente al platino. Inoltre, Peg-Intron consente la piena maturazione delle cellule dendritiche, migliorando così la risposta antitumorale. Inoltre, l'auto-antigene p53 associato al tumore è comunemente sovraespresso nel carcinoma ovarico e può fungere da bersaglio per l'immunoterapia. Pertanto, la chemio-immunoterapia con gemcitabina e vaccinazione Peg-Intron plus/minus p53 SLP sembra un trattamento interessante per le pazienti con carcinoma ovarico p53+ ricorrente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epiteliale dell'ovaio, della cavità peritoneale o delle tube di Falloppio (inclusi tumori mucinosi o a cellule chiare) accertato istologicamente
  • Tumore che sovraesprime p53
  • Progressione della malattia o recidiva dopo precedente terapia con platino
  • Malattia misurabile (RECIST 1.1) o CA125 elevato > 2 volte il limite superiore della norma entro 3 mesi e confermato
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: WBC ≥ 3,0 x 109/l, neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, piastrine ≥ 100 x 109/l
  • Adeguata funzionalità epatica: bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore del range normale (UNL), ALAT e/o ASAT ≤ 2,5 x UNL, fosfatasi alcalina ≤5 x UNL
  • Funzionalità renale adeguata: la clearance della creatinina calcolata deve essere ≥ 50 ml/min
  • Aspettativa di sopravvivenza > 3 mesi
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
  • Consenso informato scritto secondo i requisiti del Comitato Etico locale

Criteri di esclusione:

  • Precedente tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione di una storia di un precedente carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice.
  • Altre malattie gravi come infarto miocardico recente, segni clinici di insufficienza cardiaca o aritmie clinicamente significative
  • Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1
I pazienti riceveranno cure standard (gemcitabina)
SPERIMENTALE: Gruppo 2
I pazienti riceveranno cure standard (gemcitabina) combinate con interferone-alfa 2b (Peg-Intron)
Droga: Interferone Alfa-2b
1ug/kg (max 100ug) 7 giorni prima e 22 giorni dopo il primo trattamento con gemcitabina
SPERIMENTALE: Gruppo 3
I pazienti riceveranno cure standard (gemcitabina) combinate con interferone-alfa 2b (Peg-Intron) e vaccino p53 SLP
Droga: Interferone Alfa-2b
1ug/kg (max 100ug) 7 giorni prima e 22 giorni dopo il primo trattamento con gemcitabina
Biologico: p53 SL
8.2.3 Il vaccino p53 SLP è costituito da 9 peptidi sintetici di 25-30 aminoacidi lunghi sovrapposti, che coprono gli aminoacidi 70-235 della proteina wt-p53 (numero di brevetto WO2008147186). I peptidi sono preparati presso la struttura GMP del Dipartimento di Farmacia Clinica e Tossicologia del LUMC. Il giorno dell'immunizzazione i peptidi (0,3 mg/peptide) sono stati sciolti in dimetilsolfossido (DMSO, concentrazione finale 20%) mescolati con tampone fosfato 20 mM (pH7,5) ed emulsionati con un volume uguale di Montanide ISA-51. Il vaccino (2,7 ml) viene somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (variazione della tossicità di grado III e IV) e variazione dell'immunogenicità della tripla combinazione di vaccinazione gemcitabina, Peg-Intron e p53 SLP
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi dall'inizio della terapia
Durante lo studio misureremo l'incidenza e la gravità di tutti gli effetti collaterali (secondo CTC versione 4.0). Il cambiamento nell'immunogenicità sarà misurato in base all'induzione di cellule T p53-specifiche dopo il trattamento.
Prima del trattamento, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico (risposta (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi dall'inizio della terapia
L'esito clinico sarà testato analizzando il CA125 nei sieri e la dimensione del tumore alla TC (secondo RECIST 1.1) e il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte
Prima del trattamento, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi dall'inizio della terapia
L'effetto di questa nuova combinazione di trattamento sul sistema immunitario
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo due mesi e dopo 6 mesi dal trattamento
Saranno misurati i cambiamenti nella firma plasmatica e nel tessuto tumorale
Prima del trattamento, dopo due mesi e dopo 6 mesi dal trattamento
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi dall'inizio della terapia
Prima del trattamento, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi dall'inizio della terapia
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi dall'inizio della terapia
Prima del trattamento, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi dall'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHIP trial
  • 2010-023124-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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