Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti antitrombotici di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel

1 giugno 2016 aggiornato da: Juan J Badimon

Studio incrociato randomizzato sugli effetti antitrombotici di Ticagrelor Plus Aspirin rispetto a Clopidogrel Plus Aspirin quando somministrato con bivalirudina

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con ticagrelor (più aspirina e bivalirudina) è più efficace del trattamento con clopidogrel (più aspirina e bivalirudina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HORIZONS-AMI ha confrontato l'efficacia dell'eparina più un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GPI) rispetto alla bivalirudina in pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) sottoposti a posizionamento di stent 1. Complessivamente i dati hanno mostrato benefici associati al trattamento con bivalirudina con tassi inferiori di tutti -causare mortalità, mortalità cardiaca, reinfarto e sanguinamento maggiore non correlato a CABG; Tuttavia, i dati sembrano indicare un aumento non significativo della trombosi acuta dello stent nel gruppo bivalirudina. Questa osservazione sembra suggerire i potenziali benefici dell'aggiunta di un agente antipiastrinico alla bivalirudina. Uno studio di Dangas G et al ha rilevato che nei pazienti HORIZONS-AMI, il gruppo che riceveva una dose di carico di 600 mg di clopidogrel aveva tassi non aggiustati di mortalità a 30 giorni significativamente inferiori, reinfarto e trombosi dello stent rispetto al gruppo con dose di carico di 300 mg, senza aumento del tasso di sanguinamento. Inoltre, anche se i benefici della bivalirudina erano indipendenti dalla dose di carico di clopidogrel; la DL da 600 mg è stata associata a maggiori benefici con entrambi i regimi anticoagulanti. Osservazioni simili sono state riportate nello studio ARMYDA-6 MI.

È nostra ipotesi che l'uso di ticagrelor al posto di clopidogrel, data la sua attività più potente e più rapida, avrebbe una maggiore attività antitrombotica e quindi potrebbe ridurre il tasso di trombosi acuta dello stent se somministrato in combinazione con bivalirudina + ASA nei pazienti con IMA. Per indagare su questa ipotesi, confronteremo gli effetti antitrombotici di ticagrelor con clopidogrel, quando somministrato in combinazione con ASA e bivalirudina, in volontari umani sani utilizzando un disegno di studio incrociato. L'attività antitrombotica sarà valutata prima del trattamento e 2 ore e 24 ore dopo il trattamento, utilizzando metodologie tra cui la camera di perfusione Badimon, il test VerifyNow P2Y12, l'aggregazione piastrinica con Multiplate Analyzer e la tromboelastografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini o donne tra i 18 ei 65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) 18 - 30 kg/m2 inclusi.
  • Sano come valutato da una storia medica dettagliata e da un esame fisico.
  • Risultati di laboratorio stimati entro il range di normalità.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia clinicamente rilevante, sanguinamento, malattia infettiva acuta o segni di malattia acuta.
  • Allergia o ipersensibilità all'aspirina o alle tienopiridine o atopia diagnosticata da un medico.
  • Uso di farmaci entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di abuso di droghe o consumo di alcol >20 g/giorno.
  • Incapacità di astenersi dallo sforzo muscolare intenso o dalla competizione sportiva.
  • Perdita di >400 ml di sangue o donazione di sangue entro 3 mesi.
  • Sierologia positiva per epatite B (HBs Ag) o epatite C.
  • Condizioni associate al rischio emorragico.
  • Test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ticagrelor + ASA + Bivalirudina
Singola dose di carico di Ticagrelor (180 mg somministrati in due compresse da 90 mg), più una singola dose di ASA (una compressa da 81 mg) + bivalirudina somministrata come bolo endovenoso di 0,75 mg/kg seguito da 1,75 mg/kg/ora per 1 ora.
Singola dose di carico di Ticagrelor (180 mg somministrati in due compresse da 90 mg), più una singola dose di ASA (una compressa da 81 mg) + bivalirudina somministrata come bolo endovenoso di 0,75 mg/kg seguito da 1,75 mg/kg/ora per 1 ora.
Altri nomi:
  • Aspirina (ASA)
  • Brilinta (ticagrelor
  • Angiomax (bivalirudina)
ACTIVE_COMPARATORE: Clopidogrel + ASA + Bivalirudina
Singola dose di carico di Clopidogrel (600 mg somministrati in due compresse da 300 mg), più una singola dose di ASA (una compressa da 81 mg) + bivalirudina somministrata come bolo EV di 0,75 mg/kg seguito da 1,75 mg/kg/ora per 1 ora.
Singola dose di carico di Clopidogrel (600 mg somministrati in due compresse da 300 mg), più una singola dose di ASA (una compressa da 81 mg) + bivalirudina somministrata come bolo EV di 0,75 mg/kg seguito da 1,75 mg/kg/ora per 1 ora.
Altri nomi:
  • Aspirina (ASA)
  • Plavix (clopidogrel)
  • Angiomax (bivalirudina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di trombi piastrinici in un modello ex vivo di trombosi
Lasso di tempo: Baseline pre-trattamento e 1 ora
Modifica della dimensione del trombo a 1 ora rispetto al basale pre-trattamento, dove una variazione positiva rappresenta una diminuzione della dimensione del trombo.
Baseline pre-trattamento e 1 ora
Formazione di trombi piastrinici in un modello ex vivo di trombosi
Lasso di tempo: Baseline prima del trattamento e 24 ore dopo il trattamento
Variazione della dimensione del trombo a 24 ore rispetto al basale pre-trattamento, dove una variazione positiva rappresenta una diminuzione della dimensione del trombo.
Baseline prima del trattamento e 24 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: Linea di base pre-trattamento
Reattività piastrinica misurata mediante saggio VerifyNowP2Y12 che misura la percentuale di inibizione
Linea di base pre-trattamento
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
Reattività piastrinica misurata mediante saggio VerifyNowP2Y12 che misura la percentuale di inibizione
1 ora dopo il trattamento
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Reattività piastrinica misurata mediante saggio VerifyNowP2Y12 che misura la percentuale di inibizione
24 ore dopo il trattamento
Trombogenicità del sangue
Lasso di tempo: Linea di base pre-trattamento
Tempi di coagulazione, valutati mediante la tromboelastometria ROTEM
Linea di base pre-trattamento
Trombogenicità del sangue
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento
Tempi di coagulazione, valutati mediante la tromboelastometria ROTEM
1 ora dopo il trattamento
Trombogenicità del sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Tempi di coagulazione, valutati mediante la tromboelastometria ROTEM
24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .