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Studio comparativo su due regimi di chemioterapia adiuvante postoperatoria per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo

18 aprile 2017 aggiornato da: Zhimin Shao, MD, China Breast Cancer Clinical Study Group

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto, multicentrico di fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza di T-FEC sequenziale e TX-XEC come opzioni di chemioterapia adiuvante postoperatoria per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo

Recenti studi clinici hanno dimostrato che i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (ER-/PR-/HER2-) possono trarre maggiori benefici dalla chemioterapia con capecitabina. Tuttavia, il regime di chemioterapia adiuvante postoperatoria ottimale con capecitabina non è stato determinato per la popolazione cinese con carcinoma mammario triplo negativo. È quindi necessario condurre uno studio clinico multicentrico di fase III per verificare l'efficacia e la sicurezza della capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo. In questo studio è stato condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di docetaxel sequenziale seguito da fluorouracile/epirubicina/ciclofosfamide (FEC) e docetaxel sequenziale e capecitabina seguito da capecitabina/epirubicina/ciclofosfamide (XEC) come chemioterapia adiuvante postoperatoria nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioterapia adiuvante post-operatoria ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale, ritardare la recidiva locale e ridurre le metastasi a distanza da più studi clinici prospettici su larga scala. Nello studio clinico del registro per capecitabina condotto da O Shaughnessy, ha rivelato che una chemioterapia combinata di capecitabina e docetaxel ha ottenuto risultati migliori rispetto al solo docetaxel. E l'effetto significativo della capecitabina è stato evidenziato anche dallo studio CHAT in cui è stato dimostrato che il regime trastuzumab/docetaxel/capecitabina ha prestazioni migliori rispetto al regime trastuzumab/docetaxel. Oltre a risultati migliori, la capecitabina ha mostrato anche una buona tolleranza e un profilo di sicurezza. Nel 2009, il Finnish Breast Cancer Group ha pubblicato i risultati dello studio della sperimentazione clinica FinXX su Lancet Oncology e in questo studio ha confrontato l'efficacia tra Docetaxel sequenziale (3 cicli) seguito da 3 cicli di Fluorouracile/Epirubicina/Ciclofosfamide (FEC) e sequenziale Docetaxel e capecitabina (3 cicli) seguiti da 3 cicli di capecitabina/epirubicina/ciclofosfamide (XEC) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale linfo-positivo o linfo-negativo ad alto rischio. E i loro risultati hanno mostrato un risultato migliore nel regime TX-XEC. L'analisi di follow-up a 5 anni di questo studio ha rivelato che il regime combinato con capecitabina può apportare benefici clinici più significativi alle pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. Un altro studio clinico NO1062 ha pubblicato i risultati preliminari sul confronto tra i regimi AC-T e AC-XT e ha dimostrato che il regime combinato con capecitabina può migliorare significativamente la sopravvivenza globale e questo effetto è più evidente nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo.

Sulla base dei risultati di FinXX e NO1062, è di grande valore ottimizzare il regime combinato di capecitabina e chiarire le questioni coinvolte, ad esempio se l'efficacia di capecitabina è correlata o meno al suo ciclo di trattamento, se la capecitabina debba essere combinata nell'attuale chemioterapia standardizzata o in un terapia sequenziale. Inoltre, non ci sono ancora conclusioni chiare sulla migliore chemioterapia adiuvante post-operatoria per le pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. Soprattutto nella popolazione cinese, l'efficacia e la sicurezza della capecitabina nella chemioterapia adiuvante non sono state ben stabilite. Quindi è necessario esplorare il dosaggio ragionevole, il profilo di sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con capecitabina. Sulla base di questo scopo, si spera che questo studio confronti l'efficacia e la sicurezza di Docetaxel sequenziale seguito da Fluorouracile/Epirubicina/Ciclofosfamide (FEC) e Docetaxel sequenziale e Capecitabina seguito da Capecitabina/Epirubicina/Ciclofosfamide (XEC) come chemioterapia adiuvante post-operatoria nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo nella popolazione cinese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
636

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Pekingn Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affi liated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • South West hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Fourth Clinical Medical College of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan cancer hospital affiliated to Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jinlin Cancer Hospital & Institute
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Zhejiang First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Hospital of Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Istologico confermato con carcinoma invasivo unilaterale (tutti i tipi patologici sono applicabili);
  • Condizioni di nuova diagnosi che consentono un intervento chirurgico diretto senza alcuna controindicazione assoluta per la chirurgia;
  • Nessun residuo tumorale di massa o microscopico dopo la resezione chirurgica;
  • Iniziare la chemioterapia adiuvante entro 30 giorni dall'intervento;
  • Linfonodo ascellare positivo (inclusi linfonodo sentinella positivo e linfonodo positivo dopo dissezione ascellare), ad esempio, linfonodo ascellare negativo richiede che la dimensione del tumore primario sia maggiore di 1 cm;
  • Rapporti definiti sul recettore ER/PR/Her2 che mostrano tutti i recettori ER/PR/Her2 negativi (definizioni specifiche: il rilevamento immunoistochimico delle cellule tumorali ER <10% è definito come ER negativo, le cellule tumorali positive PR <10% sono definite come PR-negativo, Her2 è 0~1+ o 2+ ma determinato negativo tramite FISH o CISH rilevato (nessuna amplificazione) è definito come Her2 negativo);
  • Nessuna evidenza clinica o di imaging rilevante di metastasi mostrata nell'esame preoperatorio (M0);
  • Senza neuropatia periferica;
  • Il punteggio delle prestazioni ECOG è 0 o 1;
  • Il recupero postoperatorio è stato buono e si è reso necessario un intervallo di almeno una settimana dall'intervento;
  • Conta dei globuli bianchi > 4 × 10^9/l, conta dei neutrofili > 2 × 10^9/l, conta delle piastrine > 100 × 10^9/l ed emoglobina 9 g/dl);
  • AST e ALAT <1,5 volte del limite superiore dei valori normali, fosfatasi alcalina <2,5 volte del limite superiore dei valori normali, bilirubina totale <1,5 volte del limite superiore dei valori normali;
  • Creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore del valore normale;
  • Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive durante il trattamento;
  • Funzionalità cardiaca: l'esame ecocardiografico ha mostrato LEVF> 50%;
  • Modulo di consenso informato firmato. -

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale o carcinoma in situ (DCIS/LCIS);
  • Metastasi in qualsiasi luogo;
  • Qualsiasi tumore > T4a (UICC1987) (accompagnato da coinvolgimento cutaneo, adesione e fissazione del nodulo, carcinoma mammario infiammatorio);
  • Qualsiasi tra ER, PR o Her-2 è positivo;
  • Mammella controlaterale clinicamente o radiologicamente sospettata di essere maligna ma non confermata che necessita di biopsia;
  • Precedente terapia neoadiuvante, tra cui chemioterapia, radioterapia e terapia ormonale;
  • Precedentemente affetto da tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cervicale in situ), incluso il carcinoma mammario controlaterale;
  • Già arruolato in altri studi clinici;
  • Malattia sistemica grave e/o infezione incontrollabile, impossibilità di essere arruolati in questo studio
  • LEVF <50% (ecocardiografia);
  • Soffre di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro sei mesi prima della randomizzazione (come: angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollabile > 150/90 mmHg, infarto miocardico o incidente vascolare cerebrale);
  • Allergia nota agli agenti taxani e antracicline;
  • Le donne in età fertile si rifiutano di prendere misure contraccettive durante il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento;
  • Donne incinte e che allattano;
  • Il test di gravidanza ha mostrato risultati positivi prima della somministrazione del farmaco dopo l'iscrizione allo studio;
  • Con malattia mentale e deterioramento cognitivo, incapace di comprendere il protocollo di sperimentazione e gli effetti collaterali e completare il protocollo di sperimentazione e i follow-up (è necessaria una valutazione sistematica prima del reclutamento in questo studio);
  • Senza libertà personale e capacità civile autonoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 5-Fu/epirubicina/CTX dopo Docetaxel
Docetaxel per i primi 3 cicli di chemioterapia seguiti da 3 cicli di chemioterapia FEC (fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide)
Droga: 5-Fu/epirubicina/CTX dopo Docetaxel
Ciclo 1-3: Docetaxel e.v. 75 mg/m2 (un ciclo = 21 giorni); Ciclo 4-6: Fluorouracile i.v. 500 mg/m2, epirubicina i.v. 75 mg/m2, Ciclofosfamide i.v. 500 mg/m2 (un ciclo = 21 giorni)
Altri nomi:
  • Fluorouracile: 5-Fu
Sperimentale: Docetaxel/capecitabina seguito da XEC
Docetaxel/ capecitabina (TX) per i primi 3 cicli di chemioterapia seguiti da 3 cicli di chemioterapia con capecitabina/epirubicina/ciclofosfamide (XEC)
Droga: Docetaxel/capecitabina seguito da XEC
Ciclo 1-3: Docetaxel e.v. 75 mg/m2, capecitabina, p.o., 1000 mg/m2 ， b.i.d (assumere capecitabina per 2 settimane e sospendere per 1 settimana) (un ciclo = 21 giorni); Ciclo 4-6: Capecitabina, i.v. 1000 mg/m2, b.i.d (prendere per 2 settimane e sospendere per 1 settimana), Epirubicina, i.v. 75 mg/m2, Ciclofosfamide, i.v. 500 mg/m2 (un ciclo = 21 giorni)
Altri nomi:
  • Capecitabina: Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento della chemioterapia
Compresi recidiva locale, metastasi a distanza, carcinoma mammario controlaterale, secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa
5 anni dopo il completamento della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal completamento della chemioterapia
La sicurezza sarà valutata in base agli eventi avversi osservati e al numero di partecipanti con eventi avversi. Devono essere eseguiti anche esami biologici del sangue per ulteriori esami.
Entro 5 anni dal completamento della chemioterapia
I punteggi della scala FACT-B come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 0
I punteggi della scala FACT-B dei partecipanti sarebbero valutati per riflettere la loro qualità di vita.
Basale, settimana 0
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni, sopravvivenza libera da malattia a distanza e sopravvivenza globale come misure di efficacia
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal completamento della chemioterapia

La recidiva della malattia deve essere considerata come l'endpoint della sopravvivenza libera da recidiva e il periodo tra l'intervento chirurgico e la recidiva della malattia deve essere registrato come misura dell'efficacia.

Anche le metastasi a distanza della malattia devono essere considerate come l'endpoint della sopravvivenza libera da malattia a distanza e il periodo tra l'intervento chirurgico e le metastasi a distanza della malattia deve essere registrato come misura dell'efficacia.
Entro 5 anni dal completamento della chemioterapia
I punteggi della scala FACT-B come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 9
I punteggi della scala FACT-B dei partecipanti sarebbero valutati per riflettere la loro qualità di vita.
Settimana 9
I punteggi della scala FACT-B come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 18
I punteggi della scala FACT-B dei partecipanti sarebbero valutati per riflettere la loro qualità di vita.
Settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Breast Cancer Clinical Study Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhimin Shao, M.D., China Breast Cancer Clinical Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBC protocol 1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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