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Studio comparativo su due regimi di chemioterapia adiuvante postoperatoria per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo

18 aprile 2017 aggiornato da: Zhimin Shao, MD, China Breast Cancer Clinical Study Group

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto, multicentrico di fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza di T-FEC sequenziale e TX-XEC come opzioni di chemioterapia adiuvante postoperatoria per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo

Recenti studi clinici hanno dimostrato che i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (ER-/PR-/HER2-) possono trarre maggiori benefici dalla chemioterapia con capecitabina. Tuttavia, il regime di chemioterapia adiuvante postoperatoria ottimale con capecitabina non è stato determinato per la popolazione cinese con carcinoma mammario triplo negativo. È quindi necessario condurre uno studio clinico multicentrico di fase III per verificare l'efficacia e la sicurezza della capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo. In questo studio è stato condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di docetaxel sequenziale seguito da fluorouracile/epirubicina/ciclofosfamide (FEC) e docetaxel sequenziale e capecitabina seguito da capecitabina/epirubicina/ciclofosfamide (XEC) come chemioterapia adiuvante postoperatoria nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia adiuvante post-operatoria ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale, ritardare la recidiva locale e ridurre le metastasi a distanza da più studi clinici prospettici su larga scala. Nello studio clinico del registro per capecitabina condotto da O Shaughnessy, ha rivelato che una chemioterapia combinata di capecitabina e docetaxel ha ottenuto risultati migliori rispetto al solo docetaxel. E l'effetto significativo della capecitabina è stato evidenziato anche dallo studio CHAT in cui è stato dimostrato che il regime trastuzumab/docetaxel/capecitabina ha prestazioni migliori rispetto al regime trastuzumab/docetaxel. Oltre a risultati migliori, la capecitabina ha mostrato anche una buona tolleranza e un profilo di sicurezza. Nel 2009, il Finnish Breast Cancer Group ha pubblicato i risultati dello studio della sperimentazione clinica FinXX su Lancet Oncology e in questo studio ha confrontato l'efficacia tra Docetaxel sequenziale (3 cicli) seguito da 3 cicli di Fluorouracile/Epirubicina/Ciclofosfamide (FEC) e sequenziale Docetaxel e capecitabina (3 cicli) seguiti da 3 cicli di capecitabina/epirubicina/ciclofosfamide (XEC) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale linfo-positivo o linfo-negativo ad alto rischio. E i loro risultati hanno mostrato un risultato migliore nel regime TX-XEC. L'analisi di follow-up a 5 anni di questo studio ha rivelato che il regime combinato con capecitabina può apportare benefici clinici più significativi alle pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. Un altro studio clinico NO1062 ha pubblicato i risultati preliminari sul confronto tra i regimi AC-T e AC-XT e ha dimostrato che il regime combinato con capecitabina può migliorare significativamente la sopravvivenza globale e questo effetto è più evidente nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo.

Sulla base dei risultati di FinXX e NO1062, è di grande valore ottimizzare il regime combinato di capecitabina e chiarire le questioni coinvolte, ad esempio se l'efficacia di capecitabina è correlata o meno al suo ciclo di trattamento, se la capecitabina debba essere combinata nell'attuale chemioterapia standardizzata o in un terapia sequenziale. Inoltre, non ci sono ancora conclusioni chiare sulla migliore chemioterapia adiuvante post-operatoria per le pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. Soprattutto nella popolazione cinese, l'efficacia e la sicurezza della capecitabina nella chemioterapia adiuvante non sono state ben stabilite. Quindi è necessario esplorare il dosaggio ragionevole, il profilo di sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con capecitabina. Sulla base di questo scopo, si spera che questo studio confronti l'efficacia e la sicurezza di Docetaxel sequenziale seguito da Fluorouracile/Epirubicina/Ciclofosfamide (FEC) e Docetaxel sequenziale e Capecitabina seguito da Capecitabina/Epirubicina/Ciclofosfamide (XEC) come chemioterapia adiuvante post-operatoria nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo nella popolazione cinese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

636

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Pekingn Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affi liated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • South West hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Fourth Clinical Medical College of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan cancer hospital affiliated to Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jinlin Cancer Hospital & Institute
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Medical College of Xi'An Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Zhejiang First Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Hospital of Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Istologico confermato con carcinoma invasivo unilaterale (tutti i tipi patologici sono applicabili);
  • Condizioni di nuova diagnosi che consentono un intervento chirurgico diretto senza alcuna controindicazione assoluta per la chirurgia;
  • Nessun residuo tumorale di massa o microscopico dopo la resezione chirurgica;
  • Iniziare la chemioterapia adiuvante entro 30 giorni dall'intervento;
  • Linfonodo ascellare positivo (inclusi linfonodo sentinella positivo e linfonodo positivo dopo dissezione ascellare), ad esempio, linfonodo ascellare negativo richiede che la dimensione del tumore primario sia maggiore di 1 cm;
  • Rapporti definiti sul recettore ER/PR/Her2 che mostrano tutti i recettori ER/PR/Her2 negativi (definizioni specifiche: il rilevamento immunoistochimico delle cellule tumorali ER <10% è definito come ER negativo, le cellule tumorali positive PR <10% sono definite come PR-negativo, Her2 è 0~1+ o 2+ ma determinato negativo tramite FISH o CISH rilevato (nessuna amplificazione) è definito come Her2 negativo);
  • Nessuna evidenza clinica o di imaging rilevante di metastasi mostrata nell'esame preoperatorio (M0);
  • Senza neuropatia periferica;
  • Il punteggio delle prestazioni ECOG è 0 o 1;
  • Il recupero postoperatorio è stato buono e si è reso necessario un intervallo di almeno una settimana dall'intervento;
  • Conta dei globuli bianchi > 4 × 10^9/l, conta dei neutrofili > 2 × 10^9/l, conta delle piastrine > 100 × 10^9/l ed emoglobina 9 g/dl);
  • AST e ALAT <1,5 volte del limite superiore dei valori normali, fosfatasi alcalina <2,5 volte del limite superiore dei valori normali, bilirubina totale <1,5 volte del limite superiore dei valori normali;
  • Creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore del valore normale;
  • Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive durante il trattamento;
  • Funzionalità cardiaca: l'esame ecocardiografico ha mostrato LEVF> 50%;
  • Modulo di consenso informato firmato. -

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale o carcinoma in situ (DCIS/LCIS);
  • Metastasi in qualsiasi luogo;
  • Qualsiasi tumore > T4a (UICC1987) (accompagnato da coinvolgimento cutaneo, adesione e fissazione del nodulo, carcinoma mammario infiammatorio);
  • Qualsiasi tra ER, PR o Her-2 è positivo;
  • Mammella controlaterale clinicamente o radiologicamente sospettata di essere maligna ma non confermata che necessita di biopsia;
  • Precedente terapia neoadiuvante, tra cui chemioterapia, radioterapia e terapia ormonale;
  • Precedentemente affetto da tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cervicale in situ), incluso il carcinoma mammario controlaterale;
  • Già arruolato in altri studi clinici;
  • Malattia sistemica grave e/o infezione incontrollabile, impossibilità di essere arruolati in questo studio
  • LEVF <50% (ecocardiografia);
  • Soffre di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro sei mesi prima della randomizzazione (come: angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollabile > 150/90 mmHg, infarto miocardico o incidente vascolare cerebrale);
  • Allergia nota agli agenti taxani e antracicline;
  • Le donne in età fertile si rifiutano di prendere misure contraccettive durante il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento;
  • Donne incinte e che allattano;
  • Il test di gravidanza ha mostrato risultati positivi prima della somministrazione del farmaco dopo l'iscrizione allo studio;
  • Con malattia mentale e deterioramento cognitivo, incapace di comprendere il protocollo di sperimentazione e gli effetti collaterali e completare il protocollo di sperimentazione e i follow-up (è necessaria una valutazione sistematica prima del reclutamento in questo studio);
  • Senza libertà personale e capacità civile autonoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 5-Fu/epirubicina/CTX dopo Docetaxel
Docetaxel per i primi 3 cicli di chemioterapia seguiti da 3 cicli di chemioterapia FEC (fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide)
Droga: 5-Fu/epirubicina/CTX dopo Docetaxel
Ciclo 1-3: Docetaxel e.v. 75 mg/m2 (un ciclo = 21 giorni); Ciclo 4-6: Fluorouracile i.v. 500 mg/m2, epirubicina i.v. 75 mg/m2, Ciclofosfamide i.v. 500 mg/m2 (un ciclo = 21 giorni)
Altri nomi:
  • Fluorouracile: 5-Fu
Sperimentale: Docetaxel/capecitabina seguito da XEC
Docetaxel/ capecitabina (TX) per i primi 3 cicli di chemioterapia seguiti da 3 cicli di chemioterapia con capecitabina/epirubicina/ciclofosfamide (XEC)
Droga: Docetaxel/capecitabina seguito da XEC
Ciclo 1-3: Docetaxel e.v. 75 mg/m2, capecitabina, p.o., 1000 mg/m2 ， b.i.d (assumere capecitabina per 2 settimane e sospendere per 1 settimana) (un ciclo = 21 giorni); Ciclo 4-6: Capecitabina, i.v. 1000 mg/m2, b.i.d (prendere per 2 settimane e sospendere per 1 settimana), Epirubicina, i.v. 75 mg/m2, Ciclofosfamide, i.v. 500 mg/m2 (un ciclo = 21 giorni)
Altri nomi:
  • Capecitabina: Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento della chemioterapia
Compresi recidiva locale, metastasi a distanza, carcinoma mammario controlaterale, secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa
5 anni dopo il completamento della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal completamento della chemioterapia
La sicurezza sarà valutata in base agli eventi avversi osservati e al numero di partecipanti con eventi avversi. Devono essere eseguiti anche esami biologici del sangue per ulteriori esami.
Entro 5 anni dal completamento della chemioterapia
I punteggi della scala FACT-B come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 0
I punteggi della scala FACT-B dei partecipanti sarebbero valutati per riflettere la loro qualità di vita.
Basale, settimana 0
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni, sopravvivenza libera da malattia a distanza e sopravvivenza globale come misure di efficacia
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal completamento della chemioterapia

La recidiva della malattia deve essere considerata come l'endpoint della sopravvivenza libera da recidiva e il periodo tra l'intervento chirurgico e la recidiva della malattia deve essere registrato come misura dell'efficacia.

Anche le metastasi a distanza della malattia devono essere considerate come l'endpoint della sopravvivenza libera da malattia a distanza e il periodo tra l'intervento chirurgico e le metastasi a distanza della malattia deve essere registrato come misura dell'efficacia.
Entro 5 anni dal completamento della chemioterapia
I punteggi della scala FACT-B come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 9
I punteggi della scala FACT-B dei partecipanti sarebbero valutati per riflettere la loro qualità di vita.
Settimana 9
I punteggi della scala FACT-B come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 18
I punteggi della scala FACT-B dei partecipanti sarebbero valutati per riflettere la loro qualità di vita.
Settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Breast Cancer Clinical Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhimin Shao, M.D., China Breast Cancer Clinical Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBC protocol 1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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