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Trattamento della mastalgia: esiste un ruolo per il trattamento manipolativo osteopatico

1 febbraio 2022 aggiornato da: New York Institute of Technology

Trattamento della mastalgia: esiste un ruolo per il trattamento manipolativo osteopatico?

Esistono molti trattamenti medici attuali per la mastalgia, ma pochi si sono dimostrati efficaci. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico rispetto a un protocollo di tocco leggero e alla gestione standard nel trattamento delle donne con mastalgia ciclica e non ciclica. Confronteremo la durata del dolore, la gravità del dolore e l'effetto del dolore sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) rispetto a un protocollo di tocco leggero e alla gestione standard nel trattamento delle donne con mastalgia ciclica e non ciclica (dolore al seno).

Uno studio randomizzato controllato con placebo sarà condotto presso due centri sanitari accademici. Le donne con dolore al seno saranno valutate e seguite dal chirurgo senologico. Una volta esclusa una causa patologica, le donne saranno stratificate e divise casualmente in tre gruppi di studio. Gruppo A, B e C. Il gruppo A riceverà un trattamento di cura standard. Il gruppo B riceverà un tocco leggero (un placebo per il trattamento OMT). Il gruppo C riceverà OMT diretto al trattamento della mastalgia. Il trattamento continuerà per tre mesi.

I soggetti compileranno un questionario iniziale sul dolore e un questionario di follow-up ogni mese. Saranno inoltre istruiti a compilare un registro del dolore al seno ogni giorno per tre mesi. Un questionario finale sarà completato a sei mesi. L'analisi statistica sarà utilizzata per determinare se l'aggiunta di OMT migliora la gravità o la durata del dolore così come la qualità della vita valutata dal paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Central Islip, New York, Stati Uniti, 11722
        • Family Health Care Center
      • Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
        • Academic Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni che presentano dolore al seno, sia ciclico che non ciclico, che lamentano dolore nonostante un esame completo negativo per patologia, rassicurazione e uso di un reggiseno di supporto appropriato.
  • Un questionario sulla scala del dolore sarà completato dal soggetto. Il dolore dovrebbe essere presente per almeno 7 giorni al mese se è lieve o essere di intensità da moderata a grave per almeno 3 giorni al mese. Inoltre, il dolore al seno deve essere stato presente per un minimo di 2 mesi consecutivi prima della data di inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 18 anni, donne che hanno subito un recente intervento chirurgico al seno (<2 anni), donne che hanno protesi mammarie.
  • Donne a rischio di sanguinamento come quelle che assumono regolarmente aspirina, FANS, Plavix o qualsiasi altra terapia anticoagulante.
  • Sono escluse le donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Saranno escluse le donne con sindromi dolorose croniche note o anomalie strutturali come l'osteoporosi. Quando necessario verrà eseguita la densitometria ossea.
  • Donne che non riescono a compilare il questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard
Follow-up standard del trattamento: 1. anamnesi mensile 2. esame clinico senologico mensile.
Comparatore fittizio: Tocco leggero (LT)

Follow-up standard del trattamento: 1. anamnesi mensile 2. esame clinico senologico mensile.

Protocollo tocco leggero.
Altro: Protocollo di tocco leggero manipolativo osteopatico (LT)
LT - Regione Sacrale; LT - Colonna lombare e regione toracica inferiore; LT - Regione della colonna vertebrale toracica superiore; LT - Regione del rachide cervicale; LT - Regione suboccipitale; LT - Clavicole; LT - Prime costole; LT - Costole 2-8; LT - Muscoli pettorali; LT - Sterno; LT - Diaframma respiratorio; LT - gabbia toracica superiore; LT - gabbia toracica inferiore
Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico (OMT)

Follow-up standard del trattamento: 1. anamnesi mensile 2. esame clinico senologico mensile.

Protocollo OMT.
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico
OMT - Rilascio articolare del legamento sacro; OMT - Rilascio articolare legamentoso della colonna lombare (L1-L2) e della colonna toracica inferiore (T10-12); OMT - Rilascio articolare legamentoso della colonna vertebrale toracica superiore (T1-T8); OMT - Rilascio articolare legamentoso della colonna vertebrale cervicale (C5-C7); OMT - Rilascio miofasciale suboccipitale; OMT - Rilascio articolare legamentoso clavicolare; OMT - Rilascio articolare legamentoso della prima costola; OMT - Rilascio articolare legamentoso delle costole 2-8; OMT - Tirata pettorale; OMT - Rilascio articolare legamentoso sternale; OMT - Rilascio Miofasciale Diretto del Diaframma; OMT - Pompa Linfatica Toracica; OMT - Rilascio fasciale del tessuto mammario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità della mastalgia
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120, 210 giorni
30, 60, 90, 120, 210 giorni
Variazione rispetto al basale della durata della mastalgia
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120, 210 giorni
30, 60, 90, 120, 210 giorni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120, 210 giorni
30, 60, 90, 120, 210 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York Institute of Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon L Koehler, DO, New York Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHS-799

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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