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Trattamento della mastalgia: esiste un ruolo per il trattamento manipolativo osteopatico

1 febbraio 2022 aggiornato da: New York Institute of Technology

Trattamento della mastalgia: esiste un ruolo per il trattamento manipolativo osteopatico?

Esistono molti trattamenti medici attuali per la mastalgia, ma pochi si sono dimostrati efficaci. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico rispetto a un protocollo di tocco leggero e alla gestione standard nel trattamento delle donne con mastalgia ciclica e non ciclica. Confronteremo la durata del dolore, la gravità del dolore e l'effetto del dolore sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) rispetto a un protocollo di tocco leggero e alla gestione standard nel trattamento delle donne con mastalgia ciclica e non ciclica (dolore al seno).

Uno studio randomizzato controllato con placebo sarà condotto presso due centri sanitari accademici. Le donne con dolore al seno saranno valutate e seguite dal chirurgo senologico. Una volta esclusa una causa patologica, le donne saranno stratificate e divise casualmente in tre gruppi di studio. Gruppo A, B e C. Il gruppo A riceverà un trattamento di cura standard. Il gruppo B riceverà un tocco leggero (un placebo per il trattamento OMT). Il gruppo C riceverà OMT diretto al trattamento della mastalgia. Il trattamento continuerà per tre mesi.

I soggetti compileranno un questionario iniziale sul dolore e un questionario di follow-up ogni mese. Saranno inoltre istruiti a compilare un registro del dolore al seno ogni giorno per tre mesi. Un questionario finale sarà completato a sei mesi. L'analisi statistica sarà utilizzata per determinare se l'aggiunta di OMT migliora la gravità o la durata del dolore così come la qualità della vita valutata dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Central Islip, New York, Stati Uniti, 11722
        • Family Health Care Center
      • Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
        • Academic Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni che presentano dolore al seno, sia ciclico che non ciclico, che lamentano dolore nonostante un esame completo negativo per patologia, rassicurazione e uso di un reggiseno di supporto appropriato.
  • Un questionario sulla scala del dolore sarà completato dal soggetto. Il dolore dovrebbe essere presente per almeno 7 giorni al mese se è lieve o essere di intensità da moderata a grave per almeno 3 giorni al mese. Inoltre, il dolore al seno deve essere stato presente per un minimo di 2 mesi consecutivi prima della data di inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 18 anni, donne che hanno subito un recente intervento chirurgico al seno (<2 anni), donne che hanno protesi mammarie.
  • Donne a rischio di sanguinamento come quelle che assumono regolarmente aspirina, FANS, Plavix o qualsiasi altra terapia anticoagulante.
  • Sono escluse le donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Saranno escluse le donne con sindromi dolorose croniche note o anomalie strutturali come l'osteoporosi. Quando necessario verrà eseguita la densitometria ossea.
  • Donne che non riescono a compilare il questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard
Follow-up standard del trattamento: 1. anamnesi mensile 2. esame clinico senologico mensile.
Comparatore fittizio: Tocco leggero (LT)

Follow-up standard del trattamento: 1. anamnesi mensile 2. esame clinico senologico mensile.

Protocollo tocco leggero.
Altro: Protocollo di tocco leggero manipolativo osteopatico (LT)
LT - Regione Sacrale; LT - Colonna lombare e regione toracica inferiore; LT - Regione della colonna vertebrale toracica superiore; LT - Regione del rachide cervicale; LT - Regione suboccipitale; LT - Clavicole; LT - Prime costole; LT - Costole 2-8; LT - Muscoli pettorali; LT - Sterno; LT - Diaframma respiratorio; LT - gabbia toracica superiore; LT - gabbia toracica inferiore
Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico (OMT)

Follow-up standard del trattamento: 1. anamnesi mensile 2. esame clinico senologico mensile.

Protocollo OMT.
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico
OMT - Rilascio articolare del legamento sacro; OMT - Rilascio articolare legamentoso della colonna lombare (L1-L2) e della colonna toracica inferiore (T10-12); OMT - Rilascio articolare legamentoso della colonna vertebrale toracica superiore (T1-T8); OMT - Rilascio articolare legamentoso della colonna vertebrale cervicale (C5-C7); OMT - Rilascio miofasciale suboccipitale; OMT - Rilascio articolare legamentoso clavicolare; OMT - Rilascio articolare legamentoso della prima costola; OMT - Rilascio articolare legamentoso delle costole 2-8; OMT - Tirata pettorale; OMT - Rilascio articolare legamentoso sternale; OMT - Rilascio Miofasciale Diretto del Diaframma; OMT - Pompa Linfatica Toracica; OMT - Rilascio fasciale del tessuto mammario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità della mastalgia
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120, 210 giorni
30, 60, 90, 120, 210 giorni
Variazione rispetto al basale della durata della mastalgia
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120, 210 giorni
30, 60, 90, 120, 210 giorni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120, 210 giorni
30, 60, 90, 120, 210 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon L Koehler, DO, New York Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHS-799

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo di tocco leggero manipolativo osteopatico (LT)

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