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Uno studio di IMC-TR1 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

3 agosto 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 1 sull'anticorpo monoclonale anti-TGFβRII IMC-TR1 (LY3022859) in pazienti con tumori solidi avanzati che hanno fallito la terapia standard o per i quali non è disponibile alcuno standard

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo monoclonale anti-TGFβRII (IMC-TR1) nei partecipanti con tumori solidi avanzati, oltre a raccogliere prove dell'attività antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio di fase 1 sull'uomo di IMC-TR1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte A e Parte B: i partecipanti devono essere candidati idonei per la terapia sperimentale, con un tumore solido che ha fallito la terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard e evidenza di malattia progressiva

    • Solo parte A: i partecipanti devono avere evidenza istologica o citologica di un tumore solido avanzato e/o metastatico
    • Solo parte B: partecipanti che hanno fallito la terapia di prima linea/standard di cura e hanno evidenza istologica o citologica di un tipo di cancro per il quale è stata osservata evidenza di attività durante la Parte A o per il quale è stata osservata evidenza preclinica di potenziale attività

  • Avere la presenza di malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)

    • Solo parte A: i partecipanti possono avere una malattia misurabile o non misurabile
    • Parte B: i partecipanti devono avere una malattia misurabile
  • Avere una funzione organica adeguata, tra cui: funzione ematologica, epatica, albumina, coagulazione e renale
  • Avere un performance status di ≤ 1 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Hanno interrotto i precedenti trattamenti per il cancro e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo e non devono allattare
  • Avere un'aspettativa di vita stimata > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa, tra cui:

    • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata
    • Principali anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
    • Principali anomalie documentate dall'ecocardiografia con Doppler
    • Avere condizioni predisponenti note compatibili con lo sviluppo di aneurismi dell'aorta ascendente o stress aortico
    • Avere un intervallo QT corretto (intervallo QTc) > 500 msec all'ECG di screening
  • Avere altre gravi condizioni mediche preesistenti note
  • Hanno ricevuto una precedente terapia sperimentale mirata al fattore di crescita trasformante beta (TGFβ) o ai suoi recettori
  • Avere una sensibilità nota agli anticorpi monoclonali o ad altre proteine ​​terapeutiche, ad agenti di composizione biologica simile a IMC-TR1
  • Hanno un alto rischio di sanguinamento gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale attiva o uso cronico di steroidi
  • Stanno attualmente utilizzando o hanno ricevuto un agente trombolitico sistemico entro 28 giorni prima dell'arruolamento

  • stanno ricevendo:

    • warfarin a dose piena
    • eparina endovenosa o eparina a basso peso molecolare
    • trattamento quotidiano cronico con aspirina a una dose superiore a 325 mg al giorno o farmaci antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica
  • Hanno evidenza di malattia retinica o sono un partecipante monoculare
  • Hanno ricevuto un trapianto di organo solido, trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Avere un tumore maligno del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatico o metastasi non trattate
  • Avere la leucemia acuta o cronica
  • Avere un'infezione fungina, batterica e/o virale attiva nota, incluso il virus dell'immunodeficienza umana o l'epatite virale che richiede un trattamento
  • Ha un test del sangue occulto fecale positivo entro 14 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMC-TR1

Parte A - Aumento della dose:

Coorte 1A: 1,25 mg/kg, per via endovenosa (IV), ogni 2 settimane del ciclo di trattamento di 6 settimane

Coorti 1B-9: aumento della dose da 12,5 mg a 1600 mg (dose fissa), per via endovenosa (IV), ogni 2 settimane dei cicli di trattamento di 6 settimane

Coorti 10-12: Aumento della dose da 800 mg a 1600 mg (dose fissa), per via endovenosa (IV), settimanalmente durante i cicli di trattamento di 6 settimane

Parte B - Espansione della coorte specifica per malattia:

I partecipanti saranno arruolati in ciascuna delle tre espansioni di coorte specifiche del tumore. I partecipanti saranno trattati con la dose raccomandata di Fase 2.
Biologico: IMC-TR1
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • LY3022859

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 6 settimane
Un DLT è stato definito come un evento avverso verificatosi durante il Ciclo 1 (prime 6 settimane di trattamento) che è stato considerato almeno possibilmente correlato al farmaco in studio, è stato considerato dose-dipendente e ha soddisfatto i criteri selezionati (utilizzando i Common Terminology Criteria del National Cancer Institute per Eventi avversi, versione 4.0 [NCI-CTCAE v 4.0] [NCI 2009]): Tossicità non ematologica di grado (Gr)≥3, trombocitopenia Gr4 della durata di almeno 5 giorni e/o complicata da sanguinamento, neutropenia febbrile Gr≥3 (ntr), Gr4 ntr di durata >5 giorni, aumento (incr) di almeno 1 gr da una preesistente insufficienza valvolare Gr1 o qualsiasi nuova tossicità valvolare Gr≥2, diminuzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (vtr) del 10% in valore assoluto o del 16% in valore relativo, incr nella disfunzione della pressione sistolica vtr destra da lieve a moderata (mod) o da mod a grave, incr nella dimensione della camera atriale o ventricolare sinistra di ≥2 cm e ≥1 cm rispettivamente, qualsiasi altra tossicità pericolosa per la vita, significativa morfologica sull'ecocardiogramma cardiaco, qualsiasi grande oculare.
Prima dose fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di IMC-TR1
Lasso di tempo: Dalla prima dose al ciclo 1 (6 settimane)
L'MTD è stato definito come il livello di dose più elevato al quale ≤33% dei partecipanti ha manifestato una DLT durante il Ciclo 1.
Dalla prima dose al ciclo 1 (6 settimane)
Dose massima tollerata (MTD) di IMC-TR1 (1,25 mg/kg LY3022859 ) per i partecipanti che ricevono una dose basata sul peso
Lasso di tempo: Dalla prima dose al ciclo 1 (6 settimane)
L'MTD è stato definito come il livello di dose più elevato al quale ≤33% dei partecipanti ha manifestato una DLT durante il Ciclo 1.
Dalla prima dose al ciclo 1 (6 settimane)
Numero di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al ciclo 1 (6 settimane)
Dalla prima dose al ciclo 1 (6 settimane)
Immunogenicità - Sviluppo di anticorpi contro IMC-TR1
Lasso di tempo: Ciclo 1 - Giorno 1 e Giorno 29, Ciclo 2 - Giorno 15, Ciclo 3 e ogni ciclo consecutivo - Giorno 1
Ciclo 1 - Giorno 1 e Giorno 29, Ciclo 2 - Giorno 15, Ciclo 3 e ogni ciclo consecutivo - Giorno 1
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (tasso di risposta globale [ORR]) (attività antitumorale di IMC-TR1 come monoterapia, valutata tramite misurazione del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1)
Lasso di tempo: Prima dose alla malattia progressiva misurata (fino a 21,3 settimane)
ORR è la migliore risposta di CR o PR classificata dagli investigatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma del diametro basale) senza progressione delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni. Il tasso di risposta globale è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti con almeno 1 lesione misurabile, moltiplicato per 100.
Prima dose alla malattia progressiva misurata (fino a 21,3 settimane)
Farmacocinetica (PK) - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC[0-tlast]) e AUCτ di IMC-TR1
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1: 1, 2, 4, 8 ore (h); C1 D2: 24 ore; C1 D3: 48 ore; C1 D5: 96 ore; C1 D8: 168 ore; C1 D15: 336 ore; C2 D15: 1, 2, 4, 8 ore; C2 G16: 24 ore; C2 D17: 48 ore; C2 D19: 96 ore; C2 G22: 168 ore, C2 G29: 336 ore

L'AUC (0-tlast) è l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo zero al tlast.

L'AUCτ è l'area sotto la curva concentrazione/tempo durante 1 intervallo di dose (336 ore).
Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1: 1, 2, 4, 8 ore (h); C1 D2: 24 ore; C1 D3: 48 ore; C1 D5: 96 ore; C1 D8: 168 ore; C1 D15: 336 ore; C2 D15: 1, 2, 4, 8 ore; C2 G16: 24 ore; C2 D17: 48 ore; C2 D19: 96 ore; C2 G22: 168 ore, C2 G29: 336 ore
Farmacocinetica - Concentrazione massima (Cmax) di IMC-TR1
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1: 1, 2, 4, 8 ore (h); C1 D2: 24 ore; C1 D3: 48 ore; C1 D5: 96 ore; C1 D8: 168 ore; C1 D15: 336 ore; C2 D15: 1, 2, 4, 8 ore; C2 G16: 24 ore; C2 D17: 48 ore; C2 D19: 96 ore; C2 G22: 168 ore, C2 G29: 336 ore
Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1: 1, 2, 4, 8 ore (h); C1 D2: 24 ore; C1 D3: 48 ore; C1 D5: 96 ore; C1 D8: 168 ore; C1 D15: 336 ore; C2 D15: 1, 2, 4, 8 ore; C2 G16: 24 ore; C2 D17: 48 ore; C2 D19: 96 ore; C2 G22: 168 ore, C2 G29: 336 ore
Farmacocinetica - Concentrazione minima (Cmin) di IMC-TR1
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: Prima della quarta infusione 0 ore (h)
Farmacocinetica - Concentrazione minima (Cmin) di IMC-TR1
Ciclo 2 Giorno 1: Prima della quarta infusione 0 ore (h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14549
  • I5I-IE-JTCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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