Uno studio di IMC-TR1 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Parte A e Parte B: i partecipanti devono essere candidati idonei per la terapia sperimentale, con un tumore solido che ha fallito la terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard e evidenza di malattia progressiva

  • Solo parte A: i partecipanti devono avere evidenza istologica o citologica di un tumore solido avanzato e/o metastatico
  • Solo parte B: partecipanti che hanno fallito la terapia di prima linea/standard di cura e hanno evidenza istologica o citologica di un tipo di cancro per il quale è stata osservata evidenza di attività durante la Parte A o per il quale è stata osservata evidenza preclinica di potenziale attività

• Avere la presenza di malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)

  • Solo parte A: i partecipanti possono avere una malattia misurabile o non misurabile
  • Parte B: i partecipanti devono avere una malattia misurabile
• Avere una funzione organica adeguata, tra cui: funzione ematologica, epatica, albumina, coagulazione e renale
• Avere un performance status di ≤ 1 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Hanno interrotto i precedenti trattamenti per il cancro e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia
• Maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo e non devono allattare
• Avere un'aspettativa di vita stimata > 3 mesi

Criteri di esclusione:

• Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa, tra cui:

  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata
  • Principali anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Principali anomalie documentate dall'ecocardiografia con Doppler
  • Avere condizioni predisponenti note compatibili con lo sviluppo di aneurismi dell'aorta ascendente o stress aortico
  • Avere un intervallo QT corretto (intervallo QTc) > 500 msec all'ECG di screening
• Avere altre gravi condizioni mediche preesistenti note
• Hanno ricevuto una precedente terapia sperimentale mirata al fattore di crescita trasformante beta (TGFβ) o ai suoi recettori
• Avere una sensibilità nota agli anticorpi monoclonali o ad altre proteine ​​terapeutiche, ad agenti di composizione biologica simile a IMC-TR1
• Hanno un alto rischio di sanguinamento gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale attiva o uso cronico di steroidi
• Stanno attualmente utilizzando o hanno ricevuto un agente trombolitico sistemico entro 28 giorni prima dell'arruolamento

• stanno ricevendo:

  • warfarin a dose piena
  • eparina endovenosa o eparina a basso peso molecolare
  • trattamento quotidiano cronico con aspirina a una dose superiore a 325 mg al giorno o farmaci antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica
• Hanno evidenza di malattia retinica o sono un partecipante monoculare
• Hanno ricevuto un trapianto di organo solido, trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
• Avere un tumore maligno del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatico o metastasi non trattate
• Avere la leucemia acuta o cronica
• Avere un'infezione fungina, batterica e/o virale attiva nota, incluso il virus dell'immunodeficienza umana o l'epatite virale che richiede un trattamento
• Ha un test del sangue occulto fecale positivo entro 14 giorni prima dell'arruolamento