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Formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

14 settembre 2017 aggiornato da: Mayo Clinic

Sperimentazione di fase II di Nab-paclitaxel (Abraxane®) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo studio di fase II studia l'efficacia della formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo che è tornato o non ha risposto al trattamento. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia (tasso di risposta globale) del singolo agente nab-paclitaxel (Abraxane) (formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli eventi avversi associati all'uso di un singolo agente nab-paclitaxel (Abraxane) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

II. Per valutare la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione e la durata della risposta tra i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario sottoposti a trattamento con nab-paclitaxel in monoterapia (Abraxane).

CONTORNO:

I pazienti ricevono una formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per un massimo di 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili >= 500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 25000/mm^3
  • Emoglobina >= 6 g/dL
  • Bilirubina totale = < 2,5 X limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) =< 5 X ULN
  • Glutammato piruvato transaminasi sierico (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 5 X ULN
  • Creatinina =< 3 mg/dL
  • Pazienti con mieloma recidivante o refrattario che hanno avuto >= 3 linee di terapia precedente

  • Malattia misurabile del mieloma multiplo come definita da almeno UNO dei seguenti:

    • Proteina monoclonale sierica >= 1,0 g/dL
    • > 200 mg di proteina monoclonale nelle urine all'elettroforesi delle 24 ore
    • Catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche >= 10 mg/dL E rapporto anormale delle catene leggere libere kappa/lambda delle immunoglobuline sieriche
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Test di gravidanza (siero) negativo eseguito =< 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile; NOTA: Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • Disposto a tornare all'istituto di iscrizione (Mayo Clinic in Arizona) per il follow-up e tutti i trattamenti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Terapia mielosoppressiva per il mieloma = < 14 giorni prima della registrazione o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi acuti reversibili dovuti ad agenti somministrati > 21 giorni prima
  • Altre chemioterapie, radioterapie concomitanti o qualsiasi terapia accessoria considerata sperimentale; NOTA: i bifosfonati sono consentiti durante il trattamento del protocollo; i pazienti possono ricevere dosi stabili di corticosteroidi con una dose massima di 10 mg di prednisone al giorno se vengono somministrati per disturbi diversi dal linfoma come l'artrite reumatoide, la polimialgia reumatica o l'insufficienza surrenalica o l'asma
  • Altro tumore maligno attivo = < 3 anni prima della registrazione; ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice; NOTA: se c'è una storia o un precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici (ad es. altra terapia sperimentale, terapia antineoplastica, ecc.) per il loro cancro

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte o donne con capacità riproduttiva che non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace
    • Donne che allattano - NOTA: l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con nab-paclitaxel (Abraxane®)
    • Uomini che non vogliono usare il preservativo (anche se hanno subito una precedente vasectomia) durante i rapporti con qualsiasi donna, durante l'assunzione del farmaco e per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento
  • Altre comorbilità che interferirebbero con la capacità del paziente di partecipare allo studio, ad es. infezione incontrollata, malattie cardiache o polmonari non compensate
  • Pazienti con neuropatia periferica >= grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia)
I pazienti ricevono una formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale confermata o migliore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Una risposta parziale confermata o migliore sarà considerata sinonimo di "successo" ed è definita come una risposta completa stringente (sCR = risposta completa (CR) + rapporto FLC sierico normale + assenza di cellule clonali nel midollo osseo), CR (= risposta negativa immunofissazione del siero e delle urine + <5% di plasmacellule nel midollo osseo + scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli + normalizzazione del rapporto FLC), risposta parziale molto buona (VGPR = risposta parziale (PR) + Componente M sierico e urinario rilevabile da immunofissazione ma non all'elettroforesi), o PR (riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥ 90% o a <200 mg per 24 ore) annotati come stato obiettivo in due consecutivi valutazioni. La percentuale di successi (PR confermata o migliore) sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili moltiplicato per 100. La PR confermata o migliore sarà valutata utilizzando tutti i cicli di trattamento.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 3 mesi
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 3 anni

La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e verrà fornito il tasso (percentuale) senza progressione di 3 mesi. La progressione è definita come:

Uno o più dei seguenti: Aumento del 25% dal valore più basso in:

  • Componente M sierico (l'aumento assoluto deve essere ≥ 0,5 g/dl
  • Aumento del componente M sierico ≥ 1 g/dl, se il componente M più basso era ≥ 5 g/dl
  • Componente M delle urine (l'aumento assoluto deve essere ≥ 200 mg/24 h)
  • Se in uno studio, l'unico parametro non midollare misurabile era la catena leggera libera (FLC), la differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti (l'aumento assoluto deve essere > 10 mg/dl)
  • Percentuale di plasmacellule del midollo osseo (la % assoluta deve essere ≥10%) O uno o più dei seguenti elementi ritenuti correlati al sottostante disturbo proliferativo clonale delle plasmacellule
  • Sviluppo di nuovi plasmocitomi dei tessuti molli o lesioni ossee
  • Ipercalcemia (≥11,5 mg/dl)
  • Diminuzione dell'emoglobina di ≥2 g/dl
  • Livello di creatinina sierica ≥2 mg/dl
Tempo dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 3 anni
Durata della risposta di tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta parziale o migliore
Lasso di tempo: Data in cui si nota per la prima volta che il primo miglior stato oggettivo del paziente è almeno una risposta parziale o migliore rispetto alla prima data in cui è documentata la progressione, valutata fino a 3 anni
La durata della risposta è definita per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta parziale o migliore (risposta completa stringente (sCR = risposta completa (CR) + rapporto FLC sierico normale + assenza di cellule clonali nel midollo osseo), CR (= immunofissazione negativa di nel siero e nelle urine + <5% di plasmacellule nel midollo osseo + Scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli + normalizzazione del rapporto FLC), risposta parziale molto buona (VGPR = risposta parziale (PR) + Componente M sierico e urinario rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi), o PR (riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥ 90% o a <200 mg per 24 ore)) come data in cui i pazienti hanno avuto il miglior lo stato oggettivo viene prima notato come almeno una risposta parziale o meglio alla prima data di progressione documentata. La distribuzione della durata della risposta sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Data in cui si nota per la prima volta che il primo miglior stato oggettivo del paziente è almeno una risposta parziale o migliore rispetto alla prima data in cui è documentata la progressione, valutata fino a 3 anni
Incidenza della tossicità valutata dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute Versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La tossicità è definita come un evento avverso di grado 3 o superiore classificato come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento in studio. L'assegnazione dell'attribuzione al trattamento in studio e il grado (o grado di gravità) dell'evento avverso sono classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI). Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli. Inoltre, verrà presa in considerazione la relazione dell'evento(i) avverso(i) con il trattamento in studio. La percentuale di pazienti con un evento avverso massimo di grado 3 o superiore almeno possibilmente correlato al trattamento in studio è riportata di seguito.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di risposta globale (percentuale) è definito come la percentuale di pazienti con una risposta parziale (PR) o migliore. Una PR o migliore sarà considerata sinonimo di "successo" ed è definita come una risposta completa stringente (sCR = risposta completa (CR) + rapporto FLC sierico normale + assenza di cellule clonali nel midollo osseo), CR (= immunofissazione negativa di il siero e l'urina + <5% plasmacellule nel midollo osseo + Scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli + normalizzazione del rapporto FLC), risposta parziale molto buona (VGPR = PR + componente M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi) , o PR (riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥ 90% o a <200 mg per 24 ore) annotato come stato obiettivo. La percentuale di successi (PR o migliore) sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili moltiplicato per 100. PR o migliore sarà valutato utilizzando tutti i cicli di trattamento.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafael Fonseca, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC1182 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-00879 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-007291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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