Somministrazione topica di ganciclovir gel allo 0,15% per uveite/endoteliite anteriore da CMV (Virgan)
Penetrazione intracamerale di ganciclovir in seguito a somministrazione topica di ganciclovir gel allo 0,15% (VIRGAN©) per uveite/endoteliite anteriore da CMV
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e oltre
- Pazienti con diagnosi di uveite anteriore o endoteliite con PCR acquosa in tempo reale positiva (RT-PCR) e/o PCR tetraplex positiva per Cytomegalovirus (CMV)
- Pazienti con recidive e malattia ricorrente del segmento anteriore positivi alla PCR per CMV in ambiente acquoso
- Non ha assunto VIRGAN o qualsiasi altra forma di terapia con ganciclovir nell'ultimo mese
- Consenso a sottoporsi a prelievo della camera anteriore e a fornire campioni acquosi e lacrimali per lo studio
- In grado di sottoporsi a test pertinenti (pachimetria corneale e fotometria laser flare cell)
- In grado di venire per le successive visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Uveite anteriore da CMV con retinite associata
- Altre cause di uveite anteriore ipertensiva / endoteliite come HSV, infezione da VZV
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia con ganciclovir (topica, locale o sistemica) nell'ultimo mese.
- Pazienti allergici al ganciclovir
- Pazienti che richiedono una terapia sistemica o intravitreale con ganciclovir
- Pazienti immunocompromessi
- Positivo per HIV, epatite B e epatite C
- Non desideroso di partecipare allo studio
- Pazienti incapaci, per legge o per stato mentale, di dare il proprio consenso.
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono rispettare gli appuntamenti programmati e aderire agli altri aspetti del protocollo
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Qualsiasi altro motivo specificato determinato dallo sperimentatore clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ganciclovir
Trattamento con pomata topica al ganciclovir
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Trattamento con pomata topica al ganciclovir
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione mediana di ganciclovir nella camera anteriore e sulla superficie oculare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dopo 6 settimane di applicazione continua di Virgan gel 0,15% 1 cc 5 volte al giorno, il paziente verrà rivisto in clinica entro 3 ore dall'ultima applicazione del gel.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione della concentrazione intracamerale di virgan con lo spessore corneale
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
- Cattedra di studio: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R733/17/2010
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