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Somministrazione topica di ganciclovir gel allo 0,15% per uveite/endoteliite anteriore da CMV (Virgan)

16 novembre 2015 aggiornato da: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre

Penetrazione intracamerale di ganciclovir in seguito a somministrazione topica di ganciclovir gel allo 0,15% (VIRGAN©) per uveite/endoteliite anteriore da CMV

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il livello intracamerale di ganciclovir dopo l'applicazione topica di ganciclovir gel allo 0,15% (VIRGAN©) per l'uveite anteriore e l'endotelite da citomegalovirus (CMV). Trenta pazienti a cui è stata diagnosticata un'infezione del segmento anteriore da CMV, uveite o endotelite, che hanno una PCR acquosa in tempo reale positiva (RT-PCR) e/o PCR tetraplex positiva per CMV e non hanno ricevuto alcuna forma di trattamento con ganciclovir in passato 1 mese, saranno reclutati nello studio dopo aver preso un consenso informato. con infezione attiva del segmento anteriore da CMV confermata da una PCR acquosa in tempo reale (RT-PCR) positiva e non hanno ricevuto alcuna forma di trattamento con ganciclovir nell'ultimo mese sono stati reclutati nello studio. Ai pazienti è stato somministrato ganciclovir gel allo 0,15% 1 cc 5 volte al giorno per 6 settimane. Dopo 6 settimane di trattamento, verranno raccolte lacrime e campioni acquosi. L'acquoso verrà inviato per RT-PCR per lo stato di CMV. Il livello di Ganciclovir sia nelle lacrime che nell'acqua sarà misurato con il metodo HPLC. Clinicamente, il grado dell'infiammazione intraoculare, la pressione intraoculare (IOP) e lo spessore corneale centrale (CCT) saranno registrati al basale e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore National Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e oltre
  • Pazienti con diagnosi di uveite anteriore o endoteliite con PCR acquosa in tempo reale positiva (RT-PCR) e/o PCR tetraplex positiva per Cytomegalovirus (CMV)
  • Pazienti con recidive e malattia ricorrente del segmento anteriore positivi alla PCR per CMV in ambiente acquoso
  • Non ha assunto VIRGAN o qualsiasi altra forma di terapia con ganciclovir nell'ultimo mese
  • Consenso a sottoporsi a prelievo della camera anteriore e a fornire campioni acquosi e lacrimali per lo studio
  • In grado di sottoporsi a test pertinenti (pachimetria corneale e fotometria laser flare cell)
  • In grado di venire per le successive visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Uveite anteriore da CMV con retinite associata
  • Altre cause di uveite anteriore ipertensiva / endoteliite come HSV, infezione da VZV
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia con ganciclovir (topica, locale o sistemica) nell'ultimo mese.
  • Pazienti allergici al ganciclovir
  • Pazienti che richiedono una terapia sistemica o intravitreale con ganciclovir
  • Pazienti immunocompromessi
  • Positivo per HIV, epatite B e epatite C
  • Non desideroso di partecipare allo studio
  • Pazienti incapaci, per legge o per stato mentale, di dare il proprio consenso.
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono rispettare gli appuntamenti programmati e aderire agli altri aspetti del protocollo
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altro motivo specificato determinato dallo sperimentatore clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ganciclovir
Trattamento con pomata topica al ganciclovir
Droga: Ganciclovir
Trattamento con pomata topica al ganciclovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione mediana di ganciclovir nella camera anteriore e sulla superficie oculare
Lasso di tempo: 6 settimane
Dopo 6 settimane di applicazione continua di Virgan gel 0,15% 1 cc 5 volte al giorno, il paziente verrà rivisto in clinica entro 3 ore dall'ultima applicazione del gel.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione della concentrazione intracamerale di virgan con lo spessore corneale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Soon P Chee, Singapore National Eye Centre
  • Cattedra di studio: Gemmy Cheung, Singapore National Eye Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R733/17/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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