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Terapia insulinica per l'iperglicemia indotta da glucocorticoidi post-trapianto (PTHG)

8 dicembre 2015 aggiornato da: David E. Harris, MD, Vancouver General Hospital

Non esistono linee guida di consenso per la gestione dell'iperglicemia indotta da glucocorticoidi post-trapianto, ma la maggior parte delle revisioni pubblicate raccomanda l'insulina come terapia di prima linea. È stata proposta una varietà di regimi insulinici, tra cui insulina regolare o analogica a breve durata d'azione durante i pasti, insulina protamina hagedorn neutra (NPH) una volta al giorno, insulina premiscelata o insulina basale da sola come glargine o detemir. Tuttavia, nessuno studio randomizzato ha mai esaminato diversi regimi insulinici per determinare quale controlli più efficacemente l'iperglicemia post-trapianto indotta da steroidi. Di conseguenza, lo studio proposto intende esaminare tre regimi insulinici comunemente utilizzati per la gestione dell'iperglicemia post-trapianto indotta da glucocorticoidi una volta al giorno per determinare quale sia il più efficace:

  • Gruppo 1: insulina ad azione intermedia (NPH) a colazione
  • Gruppo 2: insulina ad azione rapida (normale o aspart) prima dei pasti
  • Gruppo 3: Insulina glargine a colazione

Domanda/Ipotesi:

Tra i tre regimi insulinici comunemente usati, qual è il più efficace per la gestione dell'iperglicemia post-trapianto indotta da glucocorticoidi una volta al giorno?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno subito un trapianto di midollo osseo, fegato, polmone o rene.
  2. Utilizzare una terapia con glucocorticoidi orali una volta al giorno (dose giornaliera totale di prednisone ≥10 mg, idrocortisone ≥40 mg, desametasone ≥1,5 mg) somministrata al mattino e dovrebbe continuare per almeno 2 settimane.

  3. Avere un diabete mellito preesistente o di nuova diagnosi stabilito da uno dei criteri elencati di seguito:

    1. Glicemia plasmatica a digiuno ≥7,0 mmol/L (ripetuta x 1)
    2. Qualsiasi glicemia plasmatica ≥11,0 mmol/L
  4. Avere almeno tre letture della glicemia capillare (CBG) del ricovero pre-prandiale ≥ 7,8 mmol/L
  5. Mangia i pasti per via orale

Criteri di esclusione:

  1. Destinatari di trapianto di cellule cardiache, pancreatiche e insulari
  2. Uso precedente di regime di bolo basale o insulina pre-miscelata
  3. Diabete mellito di tipo I
  4. NPO (non consumare i pasti per via orale)
  5. Ricezione di nutrizione enterale (per sonda) o parenterale (TPN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Insulina neutra protamina hagedorn (NPH).

Droghe: insulina protamina neutra hagedorn (NPH).

Altri nomi:

Humulin N, Novolin N

Percorso: sottocutaneo; Dosaggio: nessuna dose fissa, varia tra i soggetti; Frequenza: tutti i giorni prima di colazione; Durata: 12 ore; per la durata ai soggetti viene somministrato in concomitanza una volta al giorno glucocorticoidi.
Droga: Insulina neutra protamina hagedorn (NPH).
Altri nomi:
  • Humulin N, Novolin N
Sperimentale: Insulina normale o Aspart

Farmaco: Insulina umana regolare o Insulina Aspart

Altri nomi:

Humulin R, Novolin R, Novolog, NovoRapid

Percorso: sottocutaneo; Dosaggio: nessuna dose fissa, varia tra i soggetti; Frequenza: tutti i giorni prima dei pasti; Durata: 2 ore (Aspart) o 6 ore (Regular); per la durata ai soggetti viene somministrato in concomitanza una volta al giorno glucocorticoidi.
Droga: Insulina umana regolare o Insulina Aspart
Altri nomi:
  • Novoli R
  • Novolog
  • Humulin R
  • NovoRapid
Sperimentale: Insulina glargina

Farmaco: Insulina glargine

Altri nomi:

Lantus

Percorso: sottocutaneo; Dosaggio: nessuna dose fissa, varia tra i soggetti; Frequenza: tutti i giorni prima di colazione; Durata: 24 ore; per la durata ai soggetti viene somministrato in concomitanza una volta al giorno glucocorticoidi.
Droga: Insulina glargina
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia - ricoverato
Lasso di tempo: Tempo (giorni) dall'arruolamento all'intervallo di trattamento descritto, una media prevista di 7 giorni
Tempo medio dal basale per raggiungere almeno l'80% dei valori di glicemia capillare pre-prandiale entro 5,0 - 7,8 mmol/L in un periodo di 48 ore durante il ricovero
Tempo (giorni) dall'arruolamento all'intervallo di trattamento descritto, una media prevista di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia - ricoverato
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dall'arruolamento per il resto della degenza ospedaliera (giorni), una media prevista di 21 giorni
Glicemia capillare media dei pazienti ricoverati (mmol/L) dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale
I soggetti saranno seguiti dall'arruolamento per il resto della degenza ospedaliera (giorni), una media prevista di 21 giorni
Glicemia postprandiale - ricovero
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dall'arruolamento per il resto della degenza ospedaliera (giorni), una media prevista di 21 giorni
Glicemia capillare media post-pranzo dei pazienti ricoverati due ore (mmol/L) dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale
I soggetti saranno seguiti dall'arruolamento per il resto della degenza ospedaliera (giorni), una media prevista di 21 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dall'arruolamento per il resto della degenza ospedaliera (giorni), una media prevista di 21 giorni
Durata della degenza (giorni) dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale
I soggetti saranno seguiti dall'arruolamento per il resto della degenza ospedaliera (giorni), una media prevista di 21 giorni
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
Glicemia media a digiuno (mmol/L) dall'arruolamento a 3 mesi
Iscrizione a 3 mesi
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
Emoglobina media A1C (%) dall'arruolamento a 3 mesi
Iscrizione a 3 mesi
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
Glicemia capillare media di due ore dopo il pranzo (mmol/L) dall'arruolamento a 3 mesi
Iscrizione a 3 mesi
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi

Episodi ipoglicemici definiti come:

(1) Lieve - qualsiasi CBG misurato 3.0-4.0 mmol/L; (2) Grave - qualsiasi episodio di ipoglicemia con un CBG misurato < 3,0 mmol/L, OPPURE che il soggetto non è in grado di riconoscere e trattare senza l'intervento diretto (sostanziale) di un assistente professionale, infermiere o medico (ad es. destrosio per via endovenosa o glucagone intramuscolare)
Iscrizione a 3 mesi
Fallimento del trattamento glicemico
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi

Fallimento del trattamento ipoglicemico: il soggetto manifesta ≥3 episodi ipoglicemici (≤ 4,0 mmol/L) in un periodo di 5 giorni o un singolo evento ipoglicemico grave (come definito in precedenza), saranno ritirati dallo studio e gestiti a discrezione del medico curante o dell'ospedale servizio di consulenza endocrina.

Fallimento del trattamento iperglicemico: grave iperglicemia definita come CBG >20 mmol/L. Se il soggetto presenta ≥3 misure di iperglicemia grave nel corso di 48 ore, verrà ritirato dallo studio e gestito a discrezione del medico curante o del servizio di consulenza endocrina ospedaliera.
Iscrizione a 3 mesi
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
Nuovi eventi cardiovascolari definiti come: infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia nuova o peggiorata, ictus e aritmia cardiaca.
Iscrizione a 3 mesi
Infezioni post-trapianto o nuovo uso di antibiotici
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
Infezioni post-trapianto o nuovo uso di antibiotici dall'arruolamento a 3 mesi.
Iscrizione a 3 mesi
Fallimento del trapianto di trapianto
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
Fallimento del trapianto di trapianto (come specificato dal medico del trapianto del soggetto) dall'arruolamento a 3 mesi.
Iscrizione a 3 mesi
Nuova insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
La nuova insufficienza renale acuta è definita secondo le linee guida Acute Kidney Network: decorso rapido e ridotta funzionalità renale in base a un aumento assoluto della creatinina (Cr) superiore a 26 μmol/L, aumento di oltre 2 volte della Cr sierica rispetto al basale o nelle urine uscita inferiore a 0,5 ml/kg/ora per più di 6 ore
Iscrizione a 3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
Mortalità complessiva dei soggetti dal basale a 3 mesi.
Iscrizione a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vancouver General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTHG.VGH.UBC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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