Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia insulinica per l'iperglicemia indotta da glucocorticoidi post-trapianto (PTHG)

8 dicembre 2015 aggiornato da: David E. Harris, MD, Vancouver General Hospital

Non esistono linee guida di consenso per la gestione dell'iperglicemia indotta da glucocorticoidi post-trapianto, ma la maggior parte delle revisioni pubblicate raccomanda l'insulina come terapia di prima linea. È stata proposta una varietà di regimi insulinici, tra cui insulina regolare o analogica a breve durata d'azione durante i pasti, insulina protamina hagedorn neutra (NPH) una volta al giorno, insulina premiscelata o insulina basale da sola come glargine o detemir. Tuttavia, nessuno studio randomizzato ha mai esaminato diversi regimi insulinici per determinare quale controlli più efficacemente l'iperglicemia post-trapianto indotta da steroidi. Di conseguenza, lo studio proposto intende esaminare tre regimi insulinici comunemente utilizzati per la gestione dell'iperglicemia post-trapianto indotta da glucocorticoidi una volta al giorno per determinare quale sia il più efficace:

  • Gruppo 1: insulina ad azione intermedia (NPH) a colazione
  • Gruppo 2: insulina ad azione rapida (normale o aspart) prima dei pasti
  • Gruppo 3: Insulina glargine a colazione

Domanda/Ipotesi:

Tra i tre regimi insulinici comunemente usati, qual è il più efficace per la gestione dell'iperglicemia post-trapianto indotta da glucocorticoidi una volta al giorno?

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Jim Pattison Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno subito un trapianto di midollo osseo, fegato, polmone o rene.
  2. Utilizzare una terapia con glucocorticoidi orali una volta al giorno (dose giornaliera totale di prednisone ≥10 mg, idrocortisone ≥40 mg, desametasone ≥1,5 mg) somministrata al mattino e dovrebbe continuare per almeno 2 settimane.

  3. Avere un diabete mellito preesistente o di nuova diagnosi stabilito da uno dei criteri elencati di seguito:

    1. Glicemia plasmatica a digiuno ≥7,0 mmol/L (ripetuta x 1)
    2. Qualsiasi glicemia plasmatica ≥11,0 mmol/L
  4. Avere almeno tre letture della glicemia capillare (CBG) del ricovero pre-prandiale ≥ 7,8 mmol/L
  5. Mangia i pasti per via orale

Criteri di esclusione:

  1. Destinatari di trapianto di cellule cardiache, pancreatiche e insulari
  2. Uso precedente di regime di bolo basale o insulina pre-miscelata
  3. Diabete mellito di tipo I
  4. NPO (non consumare i pasti per via orale)
  5. Ricezione di nutrizione enterale (per sonda) o parenterale (TPN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina neutra protamina hagedorn (NPH).

Droghe: insulina protamina neutra hagedorn (NPH).

Altri nomi:

Humulin N, Novolin N

Percorso: sottocutaneo; Dosaggio: nessuna dose fissa, varia tra i soggetti; Frequenza: tutti i giorni prima di colazione; Durata: 12 ore; per la durata ai soggetti viene somministrato in concomitanza una volta al giorno glucocorticoidi.
Droga: Insulina neutra protamina hagedorn (NPH).
Altri nomi:
  • Humulin N, Novolin N
Sperimentale: Insulina normale o Aspart

Farmaco: Insulina umana regolare o Insulina Aspart

Altri nomi:

Humulin R, Novolin R, Novolog, NovoRapid

Percorso: sottocutaneo; Dosaggio: nessuna dose fissa, varia tra i soggetti; Frequenza: tutti i giorni prima dei pasti; Durata: 2 ore (Aspart) o 6 ore (Regular); per la durata ai soggetti viene somministrato in concomitanza una volta al giorno glucocorticoidi.
Droga: Insulina umana regolare o Insulina Aspart
Altri nomi:
  • Novoli R
  • Novolog
  • Humulin R
  • NovoRapid
Sperimentale: Insulina glargina

Farmaco: Insulina glargine

Altri nomi:

Lantus

Percorso: sottocutaneo; Dosaggio: nessuna dose fissa, varia tra i soggetti; Frequenza: tutti i giorni prima di colazione; Durata: 24 ore; per la durata ai soggetti viene somministrato in concomitanza una volta al giorno glucocorticoidi.
Droga: Insulina glargina
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia - ricoverato
Lasso di tempo: Tempo (giorni) dall'arruolamento all'intervallo di trattamento descritto, una media prevista di 7 giorni
Tempo medio dal basale per raggiungere almeno l'80% dei valori di glicemia capillare pre-prandiale entro 5,0 - 7,8 mmol/L in un periodo di 48 ore durante il ricovero
Tempo (giorni) dall'arruolamento all'intervallo di trattamento descritto, una media prevista di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia - ricoverato
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dall'arruolamento per il resto della degenza ospedaliera (giorni), una media prevista di 21 giorni
Glicemia capillare media dei pazienti ricoverati (mmol/L) dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale
I soggetti saranno seguiti dall'arruolamento per il resto della degenza ospedaliera (giorni), una media prevista di 21 giorni
Glicemia postprandiale - ricovero
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dall'arruolamento per il resto della degenza ospedaliera (giorni), una media prevista di 21 giorni
Glicemia capillare media post-pranzo dei pazienti ricoverati due ore (mmol/L) dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale
I soggetti saranno seguiti dall'arruolamento per il resto della degenza ospedaliera (giorni), una media prevista di 21 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dall'arruolamento per il resto della degenza ospedaliera (giorni), una media prevista di 21 giorni
Durata della degenza (giorni) dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale
I soggetti saranno seguiti dall'arruolamento per il resto della degenza ospedaliera (giorni), una media prevista di 21 giorni
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
Glicemia media a digiuno (mmol/L) dall'arruolamento a 3 mesi
Iscrizione a 3 mesi
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
Emoglobina media A1C (%) dall'arruolamento a 3 mesi
Iscrizione a 3 mesi
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
Glicemia capillare media di due ore dopo il pranzo (mmol/L) dall'arruolamento a 3 mesi
Iscrizione a 3 mesi
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi

Episodi ipoglicemici definiti come:

(1) Lieve - qualsiasi CBG misurato 3.0-4.0 mmol/L; (2) Grave - qualsiasi episodio di ipoglicemia con un CBG misurato < 3,0 mmol/L, OPPURE che il soggetto non è in grado di riconoscere e trattare senza l'intervento diretto (sostanziale) di un assistente professionale, infermiere o medico (ad es. destrosio per via endovenosa o glucagone intramuscolare)
Iscrizione a 3 mesi
Fallimento del trattamento glicemico
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi

Fallimento del trattamento ipoglicemico: il soggetto manifesta ≥3 episodi ipoglicemici (≤ 4,0 mmol/L) in un periodo di 5 giorni o un singolo evento ipoglicemico grave (come definito in precedenza), saranno ritirati dallo studio e gestiti a discrezione del medico curante o dell'ospedale servizio di consulenza endocrina.

Fallimento del trattamento iperglicemico: grave iperglicemia definita come CBG >20 mmol/L. Se il soggetto presenta ≥3 misure di iperglicemia grave nel corso di 48 ore, verrà ritirato dallo studio e gestito a discrezione del medico curante o del servizio di consulenza endocrina ospedaliera.
Iscrizione a 3 mesi
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
Nuovi eventi cardiovascolari definiti come: infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia nuova o peggiorata, ictus e aritmia cardiaca.
Iscrizione a 3 mesi
Infezioni post-trapianto o nuovo uso di antibiotici
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
Infezioni post-trapianto o nuovo uso di antibiotici dall'arruolamento a 3 mesi.
Iscrizione a 3 mesi
Fallimento del trapianto di trapianto
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
Fallimento del trapianto di trapianto (come specificato dal medico del trapianto del soggetto) dall'arruolamento a 3 mesi.
Iscrizione a 3 mesi
Nuova insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
La nuova insufficienza renale acuta è definita secondo le linee guida Acute Kidney Network: decorso rapido e ridotta funzionalità renale in base a un aumento assoluto della creatinina (Cr) superiore a 26 μmol/L, aumento di oltre 2 volte della Cr sierica rispetto al basale o nelle urine uscita inferiore a 0,5 ml/kg/ora per più di 6 ore
Iscrizione a 3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi
Mortalità complessiva dei soggetti dal basale a 3 mesi.
Iscrizione a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vancouver General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Breay W Paty, MD, FRCPC, Vancouver General Hospital, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTHG.VGH.UBC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina glargina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi