Effetti della VSL#3 sui parametri metabolici, endocrini, lipidomici e infiammatori dei pazienti pediatrici con BMI>90° (VAIIO)
Effetti del preparato probiotico VSL#3 sui parametri metabolici, endocrini, lipidomici e infiammatori nonché sulla variazione del microbiota nei pazienti pediatrici con indice di massa corporea >90°
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Rome, Italia
- Bambino Gesu Children Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 6-12
- genitori o tutori in grado di dare il consenso scritto e seguire le procedure di studio Valore di BMI>90°
Criteri di esclusione:
- - Qualsiasi condizione clinica o psichiatrica grave o concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare il trattamento, le valutazioni e l'inclusione nel protocollo;
- Evidenza di malattia epatica attiva dovuta ad altre cause;
- Trattamento steroideo; terapie immunosoppressive, agenti chemioterapici entro 2 mesi dallo screening;
- Gravidanza o allattamento;
- Abuso di alcol e sostanze stupefacenti clinicamente rilevanti;
- Diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: VSL#3 placebo
Il comparatore placebo viene somministrato nella stessa forma e dose del principio attivo.
Il paziente assumerà 2 bustine al giorno per 4 mesi.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Probiotico attivo VSL#3
VSL#3 è un preparato probiotico contenente 8 diversi ceppi di batteri lattici e bifidobatteri.
Ogni bustina contiene 450 miliardi di batteri e al paziente verrà richiesto di assumere 2 bustine al giorno per 4 mesi
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare gli effetti del VSL#3 sui marcatori metabolici, endocrini, lipidomici, metabolomici e infiammatori e sulla variazione del microbiota dei pazienti pediatrici con BMI>90°
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAIIO
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