- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01650025
Effetti della VSL#3 sui parametri metabolici, endocrini, lipidomici e infiammatori dei pazienti pediatrici con BMI>90° (VAIIO)
30 gennaio 2017 aggiornato da: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Effetti del preparato probiotico VSL#3 sui parametri metabolici, endocrini, lipidomici e infiammatori nonché sulla variazione del microbiota nei pazienti pediatrici con indice di massa corporea >90°
L'obesità nei bambini è diventata un problema sociale significativo considerando che oggigiorno il 4-5% di tutti i bambini è obeso nei paesi industrializzati con un aumento dell'incidenza in Europa dal 10 al 50% negli ultimi 10 anni.
L'obesità si associa alla sindrome metabolica nel 30% dei bambini ed è considerata uno stato di infiammazione cronica che induce la produzione di citochine pro-infiammatorie che determinano alterazioni metaboliche ed endocrine dell'organismo.
È stato osservato che l'obesità è legata anche ad un cambiamento della microflora intestinale con riduzione di Bacterioides e bifidobatteri e diminuzione di Firmicutes e Staphylococcus aureus.
L'analisi qualitativa e quantitativa dei metaboliti può fornirci una caratterizzazione dei fenotipi esistenti e delle variazioni in relazione ai cambiamenti dello stato fisiologico, in particolare quando integrati o meno con un preparato probiotico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 6-12
- genitori o tutori in grado di dare il consenso scritto e seguire le procedure di studio Valore di BMI>90°
Criteri di esclusione:
- - Qualsiasi condizione clinica o psichiatrica grave o concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare il trattamento, le valutazioni e l'inclusione nel protocollo;
- Evidenza di malattia epatica attiva dovuta ad altre cause;
- Trattamento steroideo; terapie immunosoppressive, agenti chemioterapici entro 2 mesi dallo screening;
- Gravidanza o allattamento;
- Abuso di alcol e sostanze stupefacenti clinicamente rilevanti;
- Diabete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: VSL#3 placebo
Il comparatore placebo viene somministrato nella stessa forma e dose del principio attivo.
Il paziente assumerà 2 bustine al giorno per 4 mesi.
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Probiotico attivo VSL#3
VSL#3 è un preparato probiotico contenente 8 diversi ceppi di batteri lattici e bifidobatteri.
Ogni bustina contiene 450 miliardi di batteri e al paziente verrà richiesto di assumere 2 bustine al giorno per 4 mesi
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare gli effetti del VSL#3 sui marcatori metabolici, endocrini, lipidomici, metabolomici e infiammatori e sulla variazione del microbiota dei pazienti pediatrici con BMI>90°
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAIIO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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