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Studio in aperto sull'estensione della monoterapia con Lesinurad nella gotta

20 aprile 2016 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di estensione in aperto a lungo termine per i soggetti che completano uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con lesinurad nei soggetti affetti da gotta

Questo studio valuterà gli effetti sierici di riduzione dell'acido urico e la sicurezza di lesinurad a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione di Fase 3, in aperto, non controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della monoterapia con lesinurad in soggetti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco nello Studio RDEA594-303.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
      • Gozée, Belgio, 6534
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Yvoir, Belgio, 5530
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01069
      • Leipzig, Germania, 04109
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Connecticut
      • Trumbill, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Indiana
      • Meridian, Indiana, Stati Uniti, 83646
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • Landsdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
      • West Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
      • Suffold, Virginia, Stati Uniti, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
  • Sud Africa
      • Rondebosch, Sud Africa, 7700
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
      • Thabazimbi, Sud Africa, 0380
    • Durban
      • Silverglen, Durban, Sud Africa, 4092
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Sud Africa, 0002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti ed è disposto a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio.
  • Il soggetto ha completato il periodo di trattamento in doppio cieco nello Studio RDEA594-303 e stava ricevendo e tollerando attivamente il farmaco in studio (lesinurad o placebo) alla visita del Mese 6.
  • Il soggetto è disposto a rispettare gli orari della visita/protocollo.
  • Il soggetto è maschio o femmina; i soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite non ormonale durante lo studio e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.
  • Il soggetto ha una storia medica pregressa di urolitiasi, nefrolitiasi o diatesi renale.
  • Il soggetto ha sviluppato calcoli renali durante lo Studio RDEA594-303

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lesinurad 400 mg
Droga: lesinurad
Compresse, 400 mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un livello di urato sierico (sUA) < 6,0 mg/dL
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDEA594-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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