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Studio in aperto sull'estensione della monoterapia con Lesinurad nella gotta

20 aprile 2016 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di estensione in aperto a lungo termine per i soggetti che completano uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con lesinurad nei soggetti affetti da gotta

Questo studio valuterà gli effetti sierici di riduzione dell'acido urico e la sicurezza di lesinurad a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione di Fase 3, in aperto, non controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della monoterapia con lesinurad in soggetti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco nello Studio RDEA594-303.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
      • Gozée, Belgio, 6534
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Yvoir, Belgio, 5530
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01069
      • Leipzig, Germania, 04109
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Connecticut
      • Trumbill, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Indiana
      • Meridian, Indiana, Stati Uniti, 83646
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • Landsdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
      • West Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
      • Suffold, Virginia, Stati Uniti, 23435
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
  • Sud Africa
      • Rondebosch, Sud Africa, 7700
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
      • Thabazimbi, Sud Africa, 0380
    • Durban
      • Silverglen, Durban, Sud Africa, 4092
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Sud Africa, 0002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti ed è disposto a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio.
  • Il soggetto ha completato il periodo di trattamento in doppio cieco nello Studio RDEA594-303 e stava ricevendo e tollerando attivamente il farmaco in studio (lesinurad o placebo) alla visita del Mese 6.
  • Il soggetto è disposto a rispettare gli orari della visita/protocollo.
  • Il soggetto è maschio o femmina; i soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite non ormonale durante lo studio e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.
  • Il soggetto ha una storia medica pregressa di urolitiasi, nefrolitiasi o diatesi renale.
  • Il soggetto ha sviluppato calcoli renali durante lo Studio RDEA594-303

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lesinurad 400 mg
Droga: lesinurad
Compresse, 400 mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un livello di urato sierico (sUA) < 6,0 mg/dL
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA594-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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