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Efficacia e sicurezza Confronto della lozione lattea al monoxidil al 5% con la soluzione al minoxidil al 5% nell'alopecia androgenetica

25 luglio 2012 aggiornato da: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

Uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza che confronta la lozione lattiginosa al 5% di monoxidil con la soluzione al 5% di minoxidil nel trattamento dell'AGA

La lozione Minoxidil al 5% è stata approvata per l'uso per stimolare la crescita dei capelli nell'alopecia androgenetica maschile dalla scienza della FDA statunitense nel 1988. Il meccanismo d'azione ancora poco chiaro. In generale il Minoxidil al 5% in soluzione è il preparato di prima scelta per il trattamento, pertanto sono state riportate dermatiti allergiche da contatto a soluzione fino al 5,7% (Ebner H. et al,1995). Il glicole propilenico che è il principale solvente di queste soluzioni, è stato il principale responsabile della dermatite allergica da contatto con patch test positivo fino all'81,8% (Friedman ES. et al. 2002) Una delle soluzioni alternative che utilizza il glicole butilenico come solvente è stata inventata per risolvere il problema. Nell'ospedale Siriraj gli investigatori hanno utilizzato questo nuovo solvente e hanno realizzato il nostro prodotto interno chiamato lozione al latte al 5% di minoxidil. Tuttavia l'efficacia e la sicurezza della nuova soluzione non sono state studiate. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della lozione lattiginosa Minoxidil al 5% rispetto alla soluzione classica nell'alopecia androgenetica maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Minoxidil 5% in soluzione è la preparazione di prima scelta per il trattamento dell'alopecia androgenetica (AGA), la lozione lattea Minoxidil 5% è la soluzione alternativa che utilizza il glicole butilenico come solvente per risolvere il problema della dermatite allergica da contatto. Nell'ospedale Siriraj gli investigatori che utilizzano questo nuovo solvente e hanno realizzato il nostro prodotto interno chiamato lui l'efficacia e la sicurezza della nuova soluzione non sono state studiate. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della lozione lattiginosa Minoxidil al 5% rispetto alla soluzione classica nell'alopecia androgenetica maschile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rattapon Thuangtong,, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo caso maschio AGA
  • Classificazione Norwood III vertice o IV

Criteri di esclusione:

  • Avere un precedente trattamento AGA nei 6 mesi precedenti
  • Caso complicato con altre condizioni di malattia che influenzano i capelli come anemia, DM, alcolismo cronico, malattie autoimmuni, malattie della tiroide, precedenti interventi chirurgici gastrointestinali ecc.
  • Altre lesioni del cuoio capelluto come psoriasi, tinea capsitis
  • Disturbo psicologico inclusa la tricotillomania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione di minoxidil al 5%.

Questo paziente AGA del braccio riceve una soluzione di Minoxidil al 5% (solvente di glicole propilenico) da utilizzare per 6 mesi.

Registrare l'efficacia e la sicurezza come descritto.
Droga: Soluzione di minoxidil al 5%.
Il paziente riceve una soluzione di Minoxidil al 5% (solvente di glicole propilenico)
Altri nomi:
  • Soluzione di minoxidil
  • Lozione al minoxidil
Sperimentale: Lozione lattiginosa al 5% Minoxidil
Questo paziente AGA del braccio riceve una lozione lattiginosa Minoxidil al 5% da utilizzare per 6 mesi. Registrare l'efficacia e la sicurezza come descritto.
Droga: Lozione lattiginosa 5% MInoxidil
Il paziente riceve una lozione lattiginosa al 5% di MInoxidil (solvente di glicole butilenico)
Altri nomi:
  • Lozione lattiginosa MInoxidil
  • Lozione al latte MInoxidil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della lozione lattiginosa al 5% di Minoxidil rispetto alla soluzione di Minoxidil al 5%.
Lasso di tempo: 6 mesi

  1. Valutazione dei peli dell'area target

    • Densità dei capelli (Immagine digitale, DinoLite pro)
    • Diametro del pelo (micrometro esterno elettronico)
    • Rapporto conta capelli vellus/non vellus
  2. Rassegna fotografica globale (di 2 dermatologi esperti)
  3. Autovalutazione del paziente (scala a 7 punti)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale del minoxidil topico
Lasso di tempo: 6 mesi
Registra gli effetti collaterali come eritema, secchezza, prurito, desquamazione, ecc.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso della lozione al latte al minoxidil topico / lozione al minoxidil
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare il peso della lozione al latte al minoxidil topico / lozione al minoxidil per confermare l'uso del paziente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SirirajH-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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