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Efficacia e sicurezza Confronto della lozione lattea al monoxidil al 5% con la soluzione al minoxidil al 5% nell'alopecia androgenetica

25 luglio 2012 aggiornato da: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

Uno studio pilota sull'efficacia e la sicurezza che confronta la lozione lattiginosa al 5% di monoxidil con la soluzione al 5% di minoxidil nel trattamento dell'AGA

La lozione Minoxidil al 5% è stata approvata per l'uso per stimolare la crescita dei capelli nell'alopecia androgenetica maschile dalla scienza della FDA statunitense nel 1988. Il meccanismo d'azione ancora poco chiaro. In generale il Minoxidil al 5% in soluzione è il preparato di prima scelta per il trattamento, pertanto sono state riportate dermatiti allergiche da contatto a soluzione fino al 5,7% (Ebner H. et al,1995). Il glicole propilenico che è il principale solvente di queste soluzioni, è stato il principale responsabile della dermatite allergica da contatto con patch test positivo fino all'81,8% (Friedman ES. et al. 2002) Una delle soluzioni alternative che utilizza il glicole butilenico come solvente è stata inventata per risolvere il problema. Nell'ospedale Siriraj gli investigatori hanno utilizzato questo nuovo solvente e hanno realizzato il nostro prodotto interno chiamato lozione al latte al 5% di minoxidil. Tuttavia l'efficacia e la sicurezza della nuova soluzione non sono state studiate. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della lozione lattiginosa Minoxidil al 5% rispetto alla soluzione classica nell'alopecia androgenetica maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Minoxidil 5% in soluzione è la preparazione di prima scelta per il trattamento dell'alopecia androgenetica (AGA), la lozione lattea Minoxidil 5% è la soluzione alternativa che utilizza il glicole butilenico come solvente per risolvere il problema della dermatite allergica da contatto. Nell'ospedale Siriraj gli investigatori che utilizzano questo nuovo solvente e hanno realizzato il nostro prodotto interno chiamato lui l'efficacia e la sicurezza della nuova soluzione non sono state studiate. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della lozione lattiginosa Minoxidil al 5% rispetto alla soluzione classica nell'alopecia androgenetica maschile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rattapon Thuangtong,, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo caso maschio AGA
  • Classificazione Norwood III vertice o IV

Criteri di esclusione:

  • Avere un precedente trattamento AGA nei 6 mesi precedenti
  • Caso complicato con altre condizioni di malattia che influenzano i capelli come anemia, DM, alcolismo cronico, malattie autoimmuni, malattie della tiroide, precedenti interventi chirurgici gastrointestinali ecc.
  • Altre lesioni del cuoio capelluto come psoriasi, tinea capsitis
  • Disturbo psicologico inclusa la tricotillomania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di minoxidil al 5%.

Questo paziente AGA del braccio riceve una soluzione di Minoxidil al 5% (solvente di glicole propilenico) da utilizzare per 6 mesi.

Registrare l'efficacia e la sicurezza come descritto.
Droga: Soluzione di minoxidil al 5%.
Il paziente riceve una soluzione di Minoxidil al 5% (solvente di glicole propilenico)
Altri nomi:
  • Soluzione di minoxidil
  • Lozione al minoxidil
Sperimentale: Lozione lattiginosa al 5% Minoxidil
Questo paziente AGA del braccio riceve una lozione lattiginosa Minoxidil al 5% da utilizzare per 6 mesi. Registrare l'efficacia e la sicurezza come descritto.
Droga: Lozione lattiginosa 5% MInoxidil
Il paziente riceve una lozione lattiginosa al 5% di MInoxidil (solvente di glicole butilenico)
Altri nomi:
  • Lozione lattiginosa MInoxidil
  • Lozione al latte MInoxidil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della lozione lattiginosa al 5% di Minoxidil rispetto alla soluzione di Minoxidil al 5%.
Lasso di tempo: 6 mesi

  1. Valutazione dei peli dell'area target

    • Densità dei capelli (Immagine digitale, DinoLite pro)
    • Diametro del pelo (micrometro esterno elettronico)
    • Rapporto conta capelli vellus/non vellus
  2. Rassegna fotografica globale (di 2 dermatologi esperti)
  3. Autovalutazione del paziente (scala a 7 punti)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale del minoxidil topico
Lasso di tempo: 6 mesi
Registra gli effetti collaterali come eritema, secchezza, prurito, desquamazione, ecc.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso della lozione al latte al minoxidil topico / lozione al minoxidil
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare il peso della lozione al latte al minoxidil topico / lozione al minoxidil per confermare l'uso del paziente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SirirajH-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetti collaterali

Prove cliniche su Soluzione di minoxidil al 5%.

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