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Risonanza magnetica farmacologica nella dipendenza da cocaina (phMRI)

6 settembre 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Nello studio proposto, i ricercatori valuteranno la risposta del cervello alle sonde farmacologiche che i ricercatori hanno precedentemente studiato con SPECT. La risposta cerebrale alle infusioni di ondansetron e lidocaina sarà misurata con Arterial Spin Labelling e connettività funzionale MRI (fcMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato compiuto un ampio sforzo per comprendere i meccanismi neurobiologici coinvolti nello sviluppo e nella persistenza della dipendenza da cocaina e della tendenza alla ricaduta. Sebbene gli ultimi due decenni abbiano portato a un'esplosione nella nostra comprensione dei meccanismi biologici della ricompensa, stabilire la rilevanza di questa conoscenza per il processo di dipendenza è stato problematico. Ancora più importante, queste informazioni sono state di utilità limitata nell'offrire nuovi approcci terapeutici farmacologici ai pazienti dipendenti, in particolare quelli con dipendenza da cocaina. Negli ultimi 15 anni il nostro laboratorio ha pubblicato numerosi studi utilizzando sonde farmacologiche per esplorare le basi biologiche della dipendenza da cocaina utilizzando la tecnologia della tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT). Più recentemente, tuttavia, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) ha offerto diversi vantaggi rispetto alla SPECT ed è ora un approccio privilegiato, ad es. fMRI consente la misurazione continua delle risposte neurali piuttosto che un periodo di tempo molto limitato con SPECT (1-3 minuti ogni 48 ore). Utilizzando la fMRI [che include sia l'ASL (Arterial Spin Labeling) che la fcMRI (connettività funzionale], la risposta neurale può essere misurata durante i 60 minuti che seguono l'infusione, consentendo l'identificazione e la cattura del massimo periodo di risposta cerebrale che può verificarsi in qualsiasi momento durante questo 60 min. Nello studio proposto, valuteremo la risposta cerebrale a due delle sonde (scopolamina e lidocaina) che abbiamo precedentemente studiato con la SPECT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas, Divison on Addictions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con dipendenza da cocaina saranno reclutati da pazienti che richiedono un trattamento per dipendenza presso il Dallas VA Medical Center e Homeward Bound, Inc. Pazienti che usano di recente cocaina e controlli sani saranno reclutati da volantini e pubblicità su Internet.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenza da cocaina (pazienti cocainomani)
  • identificare la cocaina come la loro attuale principale droga d'uso
  • I pazienti devono aver fatto uso di cocaina nelle 4 settimane precedenti (in base all'anamnesi del paziente) ed essere astinenti da almeno 1 settimana.
  • Nessuna tossicodipendenza (popolazione di controllo sana).

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi medici o psichiatrici che possono influenzare il funzionamento neurale.
  • Farmaci che possono influenzare il funzionamento del cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti dipendenti da cocaina
Gruppo di partecipanti con diagnosi di dipendenza da cocaina
Droga: ondansetron, lidocaina

Ondansetron: Ondansetron (0,15 mg/kg) verrà somministrato attraverso la linea IV per 15 minuti a una velocità di infusione costante.

Lidocaina: la lidocaina verrà somministrata come bolo iniziale di 2 mg/kg per 5 minuti, seguita da un'infusione endovenosa continua di lidocaina a una velocità di 2 mg/kg/ora per 55 minuti (60 minuti di infusione totale).

Altri nomi:
  • Zofran, Xilocaina
Partecipanti di controllo
volontari sani di controllo
Droga: ondansetron, lidocaina

Ondansetron: Ondansetron (0,15 mg/kg) verrà somministrato attraverso la linea IV per 15 minuti a una velocità di infusione costante.

Lidocaina: la lidocaina verrà somministrata come bolo iniziale di 2 mg/kg per 5 minuti, seguita da un'infusione endovenosa continua di lidocaina a una velocità di 2 mg/kg/ora per 55 minuti (60 minuti di infusione totale).

Altri nomi:
  • Zofran, Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'infusione del farmaco
cambiamento nella risposta BOLD all'infusione di farmaci (ondansetron, lidocaina).
60 minuti dopo l'infusione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 122011-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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