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Valutazione dell'efficacia e della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovuta all'iniezione intraborsale di corticosteroidi (TPESP2011-12)

23 agosto 2014 aggiornato da: milva.battaglia, Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione dell'efficacia e della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene a causa di una singola iniezione intraborsale di corticosteroidi in pazienti con tendinopatia calcifica della spalla

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e gli effetti sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene di una singola iniezione intraborsale di due diversi tipi di corticosteroidi (metilprednisolone e triamcinolone) in pazienti con tendinopatia calcifica della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tendinite calcifica della cuffia dei rotatori è una malattia comune, che colpisce principalmente le donne di età compresa tra 30 e 50 anni. È associato a forte dolore e impotenza. Il trattamento percutaneo ecoguidato è considerato il trattamento gold standard con l'obiettivo di distruggere ed eliminare le calcificazioni della spalla, responsabili dell'infiammazione, del dolore e della limitazione funzionale. I corticosteroidi vengono iniettati nella borsa subacromiale-subdeltoide al termine della procedura per facilitare il pronto sollievo dal dolore e il recupero funzionale. Sebbene i corticosteroidi rappresentino i farmaci più potenti per ridurre l'infiammazione e il dolore, il loro uso è associato a importanti effetti collaterali, principalmente la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario (HPA). Allo stesso tempo, non esistono protocolli standardizzati riguardo al miglior tipo e dose di corticosteroide da iniettare in associazione al suddetto trattamento, né dati che valutino l'esatta durata della soppressione dell'HPA a seguito di una singola iniezione intrabursale di corticosteroidi.

40 pazienti affetti da tendinite calcifica della cuffia dei rotatori saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo (20 pazienti) sarà trattato con una singola iniezione intrabursale di 40 mg di metilprednisolone; l'altro gruppo (20 pazienti) verrà trattato con una singola iniezione intraborsale di 40 mg di triamcinolone.

Tutti i pazienti saranno testati al tempo 0 (la mattina prima del trattamento) ea 1, 7, 15, 30 e 45 giorni dopo l'iniezione, utilizzando parametri clinici, di laboratorio e US per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei due farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tendinite calcifica della cuffia dei rotatori dolorosa dimostrata dagli ultrasuoni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • uso di corticosteroidi nei 2 mesi precedenti
  • malattie infiammatorie o allergiche croniche sistemiche
  • allergia al metilprednisolone o al triamcinolone
  • diabete
  • glaucoma
  • coagulopatie o trattamento in corso con antiaggreganti o anticoagulanti
  • artrite settica o infezioni
  • entesopatia calcifica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo metilprednisolone acetato
Singola iniezione intraborsale di metilprednisolone acetato
Droga: acetato di metilprednisolone
Singola iniezione ecoguidata intraborsale di 40 mg (1 ml) di metilprednisolone acetato
Altri nomi:
  • Depo-medrol
Comparatore attivo: Gruppo triamcinolone acetonide
Singola iniezione intrabursale di Triamcinolone acetonide
Droga: Triamcinolone acetonide
Singola iniezione ecoguidata intraborsale di 40 mg (1 ml) di triamcinolone acetonide
Altri nomi:
  • Triamvirgi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale misurato in base alla variazione percentuale nel punteggio costante
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento

I pazienti saranno valutati clinicamente da Constant Score

Punteggio costante: range da 0 (compromissione totale della spalla) a 100 (spalla non compromessa). Il punteggio è ottenuto da due misurazioni soggettive (dolore e relazione tra dolore e attività della vita quotidiana) e due misurazioni obiettive valutate dal medico (forza e range di movimento)

Riferimento: Constant CR e Murley AH. Un metodo clinico di valutazione funzionale della spalla. Clin Orthop Relat Res. 1987 gennaio;(214):160-4.
180 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Lasso di tempo: 45 giorni dopo il trattamento

Valutazione del cortisolo ematico e dell'ACTH, del cortisolo urinario libero, dei livelli urinari di metilprednisolone o triamcinolone (a seconda del farmaco somministrato) mediante immunodosaggio RIA e test tandem mass

La persistente soppressione dell'asse HPA alla fine del follow-up si basa sull'evidenza di livelli di ACTH, cortisolo plasmatico e urinario al di sotto dei valori di riferimento
45 giorni dopo il trattamento
Riduzione della gravità del dolore espressa come variazione percentuale nel punteggio VAS
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento

Punteggio VAS

Il punteggio VAS è una scala graduata di 10 cm con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile) auto-segnalati dai pazienti

Riferimento: Langley GB e Sheppeard H. La scala analogica visiva: il suo utilizzo nella misurazione del dolore. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148.
180 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-000866-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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