Valutazione dell'efficacia e della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovuta all'iniezione intraborsale di corticosteroidi (TPESP2011-12)
Valutazione dell'efficacia e della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene a causa di una singola iniezione intraborsale di corticosteroidi in pazienti con tendinopatia calcifica della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinite calcifica della cuffia dei rotatori è una malattia comune, che colpisce principalmente le donne di età compresa tra 30 e 50 anni. È associato a forte dolore e impotenza. Il trattamento percutaneo ecoguidato è considerato il trattamento gold standard con l'obiettivo di distruggere ed eliminare le calcificazioni della spalla, responsabili dell'infiammazione, del dolore e della limitazione funzionale. I corticosteroidi vengono iniettati nella borsa subacromiale-subdeltoide al termine della procedura per facilitare il pronto sollievo dal dolore e il recupero funzionale. Sebbene i corticosteroidi rappresentino i farmaci più potenti per ridurre l'infiammazione e il dolore, il loro uso è associato a importanti effetti collaterali, principalmente la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario (HPA). Allo stesso tempo, non esistono protocolli standardizzati riguardo al miglior tipo e dose di corticosteroide da iniettare in associazione al suddetto trattamento, né dati che valutino l'esatta durata della soppressione dell'HPA a seguito di una singola iniezione intrabursale di corticosteroidi.
40 pazienti affetti da tendinite calcifica della cuffia dei rotatori saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo (20 pazienti) sarà trattato con una singola iniezione intrabursale di 40 mg di metilprednisolone; l'altro gruppo (20 pazienti) verrà trattato con una singola iniezione intraborsale di 40 mg di triamcinolone.
Tutti i pazienti saranno testati al tempo 0 (la mattina prima del trattamento) ea 1, 7, 15, 30 e 45 giorni dopo l'iniezione, utilizzando parametri clinici, di laboratorio e US per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei due farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tendinite calcifica della cuffia dei rotatori dolorosa dimostrata dagli ultrasuoni
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- uso di corticosteroidi nei 2 mesi precedenti
- malattie infiammatorie o allergiche croniche sistemiche
- allergia al metilprednisolone o al triamcinolone
- diabete
- glaucoma
- coagulopatie o trattamento in corso con antiaggreganti o anticoagulanti
- artrite settica o infezioni
- entesopatia calcifica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo metilprednisolone acetato
Singola iniezione intraborsale di metilprednisolone acetato
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Singola iniezione ecoguidata intraborsale di 40 mg (1 ml) di metilprednisolone acetato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo triamcinolone acetonide
Singola iniezione intrabursale di Triamcinolone acetonide
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Singola iniezione ecoguidata intraborsale di 40 mg (1 ml) di triamcinolone acetonide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento funzionale misurato in base alla variazione percentuale nel punteggio costante
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
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I pazienti saranno valutati clinicamente da Constant Score Punteggio costante: range da 0 (compromissione totale della spalla) a 100 (spalla non compromessa). Il punteggio è ottenuto da due misurazioni soggettive (dolore e relazione tra dolore e attività della vita quotidiana) e due misurazioni obiettive valutate dal medico (forza e range di movimento) Riferimento: Constant CR e Murley AH. Un metodo clinico di valutazione funzionale della spalla. Clin Orthop Relat Res. 1987 gennaio;(214):160-4. |
180 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
Lasso di tempo: 45 giorni dopo il trattamento
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Valutazione del cortisolo ematico e dell'ACTH, del cortisolo urinario libero, dei livelli urinari di metilprednisolone o triamcinolone (a seconda del farmaco somministrato) mediante immunodosaggio RIA e test tandem mass La persistente soppressione dell'asse HPA alla fine del follow-up si basa sull'evidenza di livelli di ACTH, cortisolo plasmatico e urinario al di sotto dei valori di riferimento |
45 giorni dopo il trattamento
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Riduzione della gravità del dolore espressa come variazione percentuale nel punteggio VAS
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
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Punteggio VAS Il punteggio VAS è una scala graduata di 10 cm con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile) auto-segnalati dai pazienti Riferimento: Langley GB e Sheppeard H. La scala analogica visiva: il suo utilizzo nella misurazione del dolore. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148. |
180 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
- Uhthoff HK, Loehr JW. Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff: Pathogenesis, Diagnosis, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Jul;5(4):183-191. doi: 10.5435/00124635-199707000-00001.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Spiegel RJ, Vigersky RA, Oliff AI, Echelberger CK, Bruton J, Poplack DG. Adrenal suppression after short-term corticosteroid therapy. Lancet. 1979 Mar 24;1(8117):630-3. doi: 10.1016/s0140-6736(79)91077-8.
- Mader R, Lavi I, Luboshitzky R. Evaluation of the pituitary-adrenal axis function following single intraarticular injection of methylprednisolone. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):924-8. doi: 10.1002/art.20884.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Malattie ipotalamiche
- Malattie della ghiandola surrenale
- Tendinopatia
- Malattie ipofisarie
- Insufficienza surrenalica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-000866-40
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