Studio a dose singola TD-1211 in soggetti sani anziani e giovani

Criterio di inclusione:

• Per la coorte di anziani, non fumatori da 65 a 85 anni inclusi. Per la coorte di giovani, non fumatori dai 18 ai 45 anni compresi.
• L'indice di massa corporea (BMI) dovrebbe essere compreso tra 18 e 36 kg/m2 inclusi.
• Allo screening, frequenza cardiaca seduta o supina da 50 a 100 battiti al minuto e pressione arteriosa sistolica e diastolica seduta o supina rispettivamente da 90 a 150 mm Hg e da 50 a 90 mm Hg (2 misurazioni su 3)
• I soggetti con malattia lieve, cronica e stabile (ad es. Ipertensione controllata, diabete non insulino-dipendente, artrite) possono essere arruolati se ritenuti accettabili dal punto di vista medico dallo sperimentatore
• Negativo per virus dell'epatite B, virus dell'epatite C e anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana negli ultimi 3 mesi
• Nessuna anomalia clinicamente rilevante nelle valutazioni di laboratorio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, endocrini, ematologici, neurologici (inclusi cefalea cronica, malattia/condizione psichiatrica attuale o pregressa, ictus), cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici o dermatologici clinicamente significativi. Soggetti con malattia lieve, cronica e stabile (ad esempio, ipertensione controllata, ipercolesterolemia controllata, diabete non insulino-dipendente, osteoartrite) possono essere arruolati se la condizione è ben controllata e non si prevede che interferisca con gli obiettivi dello studio.
• Qualsiasi ECG anomalo clinicamente significativo (elettrocardiogramma).
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 60 giorni.
• Donazione di sangue ≥500 ml, o equivalente, entro 8 settimane prima del giorno del ricovero.
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere o interferire con la valutazione della sicurezza, tollerabilità o farmacocinetica del farmaco sperimentale o impedire la conformità con il protocollo dello studio.