- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01655771
Studio a dose singola TD-1211 in soggetti sani anziani e giovani
12 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma
Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del TD-1211 somministrato per via orale a soggetti sani anziani e giovani
Lo scopo di questo studio è misurare il modo in cui il TD-1211 viene assorbito ed eliminato dall'organismo e valutare se è sicuro e ben tollerato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la coorte di anziani, non fumatori da 65 a 85 anni inclusi. Per la coorte di giovani, non fumatori dai 18 ai 45 anni compresi.
- L'indice di massa corporea (BMI) dovrebbe essere compreso tra 18 e 36 kg/m2 inclusi.
- Allo screening, frequenza cardiaca seduta o supina da 50 a 100 battiti al minuto e pressione arteriosa sistolica e diastolica seduta o supina rispettivamente da 90 a 150 mm Hg e da 50 a 90 mm Hg (2 misurazioni su 3)
- I soggetti con malattia lieve, cronica e stabile (ad es. Ipertensione controllata, diabete non insulino-dipendente, artrite) possono essere arruolati se ritenuti accettabili dal punto di vista medico dallo sperimentatore
- Negativo per virus dell'epatite B, virus dell'epatite C e anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana negli ultimi 3 mesi
- Nessuna anomalia clinicamente rilevante nelle valutazioni di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, endocrini, ematologici, neurologici (inclusi cefalea cronica, malattia/condizione psichiatrica attuale o pregressa, ictus), cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici o dermatologici clinicamente significativi. Soggetti con malattia lieve, cronica e stabile (ad esempio, ipertensione controllata, ipercolesterolemia controllata, diabete non insulino-dipendente, osteoartrite) possono essere arruolati se la condizione è ben controllata e non si prevede che interferisca con gli obiettivi dello studio.
- Qualsiasi ECG anomalo clinicamente significativo (elettrocardiogramma).
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 60 giorni.
- Donazione di sangue ≥500 ml, o equivalente, entro 8 settimane prima del giorno del ricovero.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere o interferire con la valutazione della sicurezza, tollerabilità o farmacocinetica del farmaco sperimentale o impedire la conformità con il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anziano
TD-1211 Dose 1
|
|
Sperimentale: Minore
TD-1211 Dose 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cmax
Lasso di tempo: 0-96 ore
|
0-96 ore
|
AUCt
Lasso di tempo: Basato su campioni raccolti 0-96 ore
|
Basato su campioni raccolti 0-96 ore
|
AUCinf
Lasso di tempo: Basato su campioni raccolti 0-96 ore
|
Basato su campioni raccolti 0-96 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorni 1-14
|
Giorni 1-14
|
Numero di pazienti con misurazioni dei segni vitali anormali
Lasso di tempo: Giorni 1-5
|
Giorni 1-5
|
Numero di pazienti con risultati clinici di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Giorni 1-5
|
Giorni 1-5
|
Numero di pazienti con intervallo QTc corretto anomalo
Lasso di tempo: Giorni 1-5
|
Giorni 1-5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0083
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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